Fachinformation

ATC Code / ATC Name Infliximab
Hersteller Veron Pharma
Darreichungsform Trockenampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 4212.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Infliximab, einen chimären, humanmurinen, monoklonalen IgG1-Antikörper, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie; nach Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Infliximab.

  • rheumatoide Arthritis
    • Anwendung nur zusammen mit Methotrexat
    • initial: 3 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 3 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Wochen
    • ggf. schrittweise Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen oder Verlust des Ansprechens
      • um ca. 1,5 (max. 7,5) mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
      • alternativ: 3 mg Infliximab / kg KG / 1mal 4 Wochen
      • bei Erreichen eines adäquaten Ansprechens, ausgewählte Dosierung bzw. Dosierungsintervall fortführen
    • bei innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen oder nach Dosisanpassung ausbleibendem nachweislichen therapeutischen Nutzen Behandlungsfortführung sorgfältig überdenken
    • Wiederholungstherapie
      • bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik erneute Verabreichung innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion (in klin. Studien gelegentliches Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen, auch nach einem freien Intervall < 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einer Therapiepause > 16 Wochen nicht belegt
  • mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 Wochen
    • bei nach 2. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt
    • Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
      • Erhaltungstherapie:
        • 5 mg Infliximab / kg KG 6 Wochen nach der Initialdosis
        • anschließend Infusionen 1mal / 8 Wochen
      • alternativ:
      • Wiederholungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
    • Wiederholungstherapie
      • bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik erneute Verabreichung innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion (in klin. Studien gelegentliches Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen, auch nach einem freien Intervall < 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einer Therapiepause > 16 Wochen nicht belegt
    • aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung
      • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
      • bei nach 3. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
      • weitere Behandlung
        • Erhaltungstherapie: je 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen oder
        • Wiederholungstherapie: 5mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Wiederholungstherapie bei Wiederauftreten der Symptomatik vorliegend (keine Vergleichsdaten zum Nutzen/Risiko-Verhältnis für Alternativstrategien)
  • Colitis ulcerosa
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 8 Wochen belegt
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d.h. nach 3 Dosen
    • bei nach 3. Dosis ausbleibendem therapeutischen Nutzen, Behandlungsfortführung sorgfältig überdenken
  • ankylosierende Spondylitis
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 6 - 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 6 - 8 Wochen belegt
    • bei nach 2. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
  • Psoriasis-Arthritis
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 8 Wochen belegt
  • Psoriasis
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • bei nach 14 Wochen (4. Dosis) ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • Wiederholungstherapie
      • begrenzte Erfahrungen zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin
      • begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließl. schwerwiegender, verglichen mit einer 8wöchigen Erhaltungstherapie hin
  • Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
    • falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist
      • Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen
      • Therapiewiederaufnahme als Einmaldosis, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Morbus Crohn
      • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
        • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
        • Erhaltungsdosis: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
        • ggf. kürzeres Dosierungsintervall erforderlich, um den klin. Nutzen aufrecht zu erhalten, oder ggf. längeres Dosierungsintervall ausreichend
        • bei innerhalb der ersten 10 Behandlungswochen ausbleibendem Ansprechen keine Behandlungsfortführung empfohlen
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Colitis ulcerose
      • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
        • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
        • Erhaltungsdosis: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
        • derzeit vorliegenden Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 8 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Anwendung in einer anderen pädiatrischen Indikation empfohlen (nicht ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • keine speziellen Studien durchgeführt.
    • in klin. Studien keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • keine Dosierungsempfehlung vorhanden

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene (>= 18 Jahre)
      • Anwendung in Kombination mit Methotrexat zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei
        • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Anti-Rheumatika (DMARDs), einschließl. Methotrexat, angesprochen haben
        • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung
        • Hinweis
          • bei diesen Patienten anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene (>= 18 Jahre)
      • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/ oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
      • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließl. Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben
    • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
      • Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließl. einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
      • Hinweis
        • Anwendung nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene (>= 18 Jahre)
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließl. Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben, oder die eine Unverträglichkeit oder medizinische Gegenanzeige für solche Therapien haben
    • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
      • Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben
  • ankylosierende Spondylitis
    • Erwachsene (>= 18 Jahre)
      • Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
  • Psoriasis-Arthritis
    • Erwachsene (>= 18 Jahre)
      • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
      • Hinweise
        • Verabreichung in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist
        • verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis- Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde
  • Psoriasis
    • Erwachsene (>= 18 Jahre)
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließl. Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Infliximab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab oder anderen murinen Proteinen
  • Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse und opportunistische Infektionen
  • mäßiggradige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • nach der Infliximab-Behandlung dürfen Frauen mind. 6 Monate lang nicht stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Infliximab
Leflunomid /DMARD
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Olaparib
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WInfliximab100 mg
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1719.54 € Trockenampullen
3 Stück 2550.4 € Trockenampullen
5 Stück 4212.45 € Trockenampullen
4 Stück 3381.42 € Trockenampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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