Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gestoden und Ethinylestradiol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X28 Stück: 49.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Frauen sollten über 28 aufeinander folgende Tage regelmäßig eine Tablette täglich zur gleichen Tageszeit einnehmen und darauf achten, dass sie die Einnahme nicht vergessen (jeweils eine wirkstoffhaltige blassgelbe Tablette an den ersten 24 Tagen und jeweils eine weiße Placebotablette an den nächsten 4 Tagen), ohne zwischen zwei Blisterpackungen eine Einnahmepause einzulegen.
  • Die Entzugsblutung beginnt üblicherweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann auch nach Beginn der nächsten Blisterpackung noch anhalten.
  • Beginn der Behandlung mit Alessia® HEXAL®:
    • Keine hormonale Kontrazeption im vorausgegangenen Monat:
      • Die Frauen sollten die erste Tablette am ersten Tag ihrer Periode einnehmen.
    • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KHK), Vaginalring oder transdermalen Pflaster:
      • Die Frauen sollten die erste Tablette vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KHK einnehmen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen tablettenfreien oder Placebotabletten-Phase des vorherigen KHK. Falls ein Vaginalring oder transdermales Pflaster angewendet wurde, sollten die Frauen vorzugsweise am Tag der Entfernung mit der Einnahme von Alessia® HEXAL® beginnen, spätestens jedoch dann, wenn die nächste Applikation fällig wäre.
    • Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode („Minipille", Injektion, Implantat) oder eines Gestagen-freisetzenden Intrauterin-Systems (IUS):
      • Die Umstellung von einer Gestagen-Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat bzw. IUS am Tag von dessen Entfernung, die Umstellung von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion), aber in allen Fällen sind die Frauen anzuweisen, an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.
    • Nach einem Abort im ersten Trimenon:
      • Mit der Einnahme von Alessia® HEXAL® kann sofort begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich.
    • Nach einer Entbindung oder nach einem Abort im zweiten Trimenon:
      • Den Frauen sollte empfohlen werden, 21 bis 28 Tage nach der Entbindung bzw. einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Wenn mit der Einnahme später begonnen wird, sollten die Frauen in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Falls jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte vor dem Beginn der Einnahme von KHK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. die Frauen sollten ihre erste Menstruationsblutung abwarten.
  • Wenn eine oder mehrere Tabletten vergessen wurden
    • Die Zuverlässigkeit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein, wenn die Einnahme der blassgelben Tabletten vergessen wurde, vor allem, wenn es sich um die ersten Tabletten der Blisterpackung handelt.
    • Wenn die versäumte Einnahme einer blassgelben Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollte die vergessene Tablette sofort eingenommen werden. Die Behandlung kann dann ganz normal durch Einnahme der nächsten Tablette zum gewohnten Zeitpunkt fortgeführt werden.
    • Wenn die versäumte Einnahme einer blassgelben Tablette mehr als 12 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, kann der Empfängnisschutz beeinträchtigt sein. Für die Vorgehensweise im Fall von vergessenen Tabletten gelten die beiden folgenden grundsätzlichen Regeln:
      • Die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • Es ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich, um eine angemessene Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen.
    • Dementsprechend kann die folgende Empfehlung für die tägliche Praxis gegeben werden:
      • Die letzte vergessene Tablette sollte sofort eingenommen werden, selbst wenn dadurch zwei Tabletten am selben Tag einzunehmen sind. Die Kontrazeptionsbehandlung wird dann bis zum Ende der Blisterpackung weiterhin fortgeführt. Während der nächsten 7 Tage sollte gleichzeitig eine mechanische Kontrazeption (Kondome, Spermizide) angewendet werden.
      • Falls in Woche 1 des Zyklus Tabletten vergessen wurden und innerhalb von 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher die vergessene Tabletteneinnahme zeitlich am regulären Placebotabletten-Intervall liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
      • Wenn die aktuelle Packung weniger als 7 blassgelbe Tabletten enthält, sollten die weißen Tabletten verworfen werden. Stattdessen sollte am Tag nach Einnahme der letzten blassgelben Tablette der aktuellen Packung mit der nächsten Blisterpackung begonnen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten aus der zweiten Blisterpackung zu einer Entzugsblutung kommt, es können jedoch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
      • Sollte die Patientin am Ende der zweiten Blisterpackung keine Entzugsblutung bekommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung fortgeführt wird.
      • Wenn die Einnahme von einer oder mehreren weißen Tabletten vergessen wurde, bleibt dies ohne Folgen, sofern der Zeitraum zwischen der Einnahme der letzten blassgelben Tablette aus der aktuellen Blisterpackung und der ersten blassgelben Tablette aus der folgenden Blisterpackung nicht mehr als 4 Tage beträgt.
  • Bei gastrointestinalen Erkrankungen
    • Das Auftreten von zusätzlichen Erkrankungen des Verdauungstrakts, wie Erbrechen und starken Durchfällen, innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten kann infolge einer verminderten Hormonaufnahme zu einer vorübergehenden Unwirksamkeit der Pille führen und erfordert die Maßnahmen, die empfohlen werden, nachdem die Einnahme vor weniger als 12 Stunden vergessen wurde. Zusätzliche Tabletten sollten einer Reservepackung entnommen werden. Wenn sich derartige Episoden an mehreren Tagen wiederholen, ist eine nichthormonale Kontrazeption (Kondom, Spermizide usw.) erforderlich, bis mit der nächsten Blisterpackung begonnen wird.

Indikation

  • Orale hormonale Kontrazeption
  • Bei der Entscheidung, Alessia® HEXAL® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Alessia® HEXAL® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe einen der sonstigen Bestandteile
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
      • thrombogene Herzklappenerkrankung
      • thrombogene Rhythmuserkrankungen
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
      • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
      • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Leberadenome oder -tumoren oder aktive Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • Pankreatitis bzw. vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
    • bekannte oder vermutete Malignome, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
    • diagnostisch nicht abgeklärte Vaginalblutungen
  • Alessia® HEXAL® ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.015 mg
WGestoden0.06 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser37.3 mg
HMacrogol 400+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HTitan dioxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser37.4 mg
HMacrogol 400+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 30.59 € Filmtabletten
6X28 Stück 49.99 € Filmtabletten
1X28 Stück 17.81 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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