Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: die gebrauchsfertige Lösung enthält etwa 600 I.E. Octocog alfa / ml

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
    • Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Substitution abhängig von
      • Gewicht
      • Schweregrad der Gerinnungsstörung
      • Ort und Ausmass der Blutung
      • Hemmkörpertiter
      • gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel
    • Dosisberechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosierung basierend auf empirischem Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII / kg KG die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 % - 2,5 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt
      • benötigte I. E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
      • erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E., geteilt durch Körpergewicht (in kg)
    • Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
      • Dosis und Häufigkeit der Gabe im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit
      • unter bestimmten Umständen höhere Dosierungen als berechnet erforderlich, insbesondere bei der Initialdosis
      • Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml / Stunde / kg KG) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden
        • Infusionsrate (in I.E. / kg KG / Stunde) = Clearance (in ml / Stunde / kg KG) x gewünschter Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E. / ml)
      • Behandlung von Blutungen / chirurgische Eingriffe (Richtwerte für min. Faktor VIII-Blutspiegel)
        • Blutungen (Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich)
          • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl): 20 - 40
          • Injektion alle 12 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
        • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
          • Injektion alle 12 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: > = 3 - 4 Tage, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
        • lebensbedrohliche Blutungen wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich
          • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 60 - 100
          • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis Gefahr für Patienten vorüber ist
        • chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktionen
            • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
            • Injektion alle 24 Stunden
            • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist
          • grössere Eingriffe
            • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
              • Bolus Injektion:
                • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist
                • für mind. weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30 - 60% aufrecht erhalten
              • kontinuierliche Injektion:
                • präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch initiale Bolus Injektion und direkt anschliessender kontinuierlicher Infusion (in I.E. / kg KG /Stunde)
                • für mind. 7 Tage Anpassung entsprechend der täglichen Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels
    • Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
      • schwere Hämophilie A: 20 - 40 I.E. / kg KG, alle 2 -3 Tage
        • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten: kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern aller Altersstufen erwiesen
      • Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vorliegend
    • Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern
      • falls erwartete Faktor VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird: Hemmkörpertest durchführen
      • bei Hemmkörpertiter < 10 Bethesda-Einheiten (B. E.) / ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit dem Arzneimittel ermöglichen
        • notwendige Dosis bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und Anpassung entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma erforderlich
      • bei Hemmkörpertiter > 10 B.E. oder großem anamnetischen Faktor VIII-Bedarf: Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwägen

Indikation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder in jedem Alter

  • Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
  • Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
  • Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOctocog alfa3000 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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