Fachinformation

ATC Code / ATC Name Coffein
Hersteller Chiesi GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 20 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1 : 1) (Coffeincitrat), entspricht 10 mg Coffein

  • Hinweis
    • Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen
    • Behandlung darf nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, auf der die für die Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur Verfügung stehen
    • Dosis für die Coffeinbase entspricht der Hälfte der Dosis für Coffeincitrat (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase)
  • primäre Apnoe bei Frühgeborenen
    • Initialdosis
      • 1,0 ml Lösung / kg KG (20 mg Coffeincitratdosis / kg KG) als langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung
      • Häufigkeit der Anwendung: einmal
      • bei nicht ausreichendem Ansprechen auf die empfohlene Initialdosis
        • zweite Initialdosis nach 24 Stunden: maximal 10 - 20 mg Coffeincitrat / kg KG
    • Erhaltungsdosis (beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis)
      • 0,25 ml Lösung / kg KG (5 mg Coffeincitratdosis / kg KG) als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten
      • Häufigkeit der Anwendung: alle 24 Stunden
        alternativ
      • 0,25 ml Lösung / kg KG (5 mg Coffeincitrat / kg KG) oral z.B. über eine nasogastrale Sonde
      • Häufigkeit der Anwendung: alle 24 Stunden
      • bei unzureichendem Ansprechen
        • höhere Erhaltungsdosen von 10 mg / kg KG könnten für den Fall eines unzureichenden Ansprechens in Betracht gezogen werden, wobei an das Potential für eine Coffein-Akkumulation aufgrund der langen Halbwertszeit bei Frühgeborenen und die im Verhältnis zum postmenstruellen Alter progredient zunehmende Fähigkeit zur Metabolisierung von Coffein zu denken ist
        • sofern klinisch angezeigt, Kontrolle der Coffeinspiegel im Plasma
        • eventl. Diagnose einer Frühgeborenenapnoe überdenken, wenn Patienten nicht hinreichend auf eine zweite Initialdosis oder Erhaltungsdosis von 10 mg / kg / Tag ansprechen
    • Behandlungsdauer
      • bislang nicht eindeutig festgelegt
      • Berichte aus einer Studie: mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen
      • Empfehlung: Coffeincitratgabe einstellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist
      • bei rezidivierender Apnoe
        • Wiederaufnahme mit Erhaltungsdosis oder halben Initialdosis
        • abhängig von der Länge des Zeitintervall zwischen Einstellung der Behandlung mit Coffeincitrat und erneuten Auftreten der Apnoe
      • Therapieende
        • kein langsames Ausschleichen nötig aufgrund der langsamen Elimination von Coffein in dieser Patientengruppe
        • Überwachung des Patienten über etwa 1 Woche nach Therapieende (Rückfallrisiko besteht)

 

Dosisanpassung und Überwachung

  • bei unzureichendem Ansprechen oder Anzeichen für eine Toxizität
    • regelmäßige Kontrolle der Plasmakonzentrationen von Coffein während der Dauer der Behandlung
    • eventl. Dosisanpassungen (nach ärztlichem Ermessen) bei Vorliegen folgender Risikosituationen nach routinemäßiger Kontrolle der Plasmakonzentrationen
      • sehr unreife Frühgeborene (< 28 Schwangerschaftswochen und / oder Körpergewicht < 1000 g), insbesondere wenn diese parenteral ernährt werden
      • Kinder mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung
      • Kinder mit Krampfanfällen
      • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
      • Kinder, die begleitend Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffein-Stoffwechsel eingreifen
      • Kinder, deren Mütter während der Stillzeit Coffein zu sich nehmen
      • Die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel (Ausgangswerte) ist ratsam bei
        • Kindern, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
        • Kindern, die zuvor mit Theophyllin behandelt worden sind, da dieses zu Coffein metabolisiert wird
    • Coffein hat eine verlängerte Halbwertszeit bei Frühgeborenen und kann potenziell akkumulieren, so dass bei Kindern, die über längere Zeit behandelt werden, eine Überwachung erforderlich werden kann
    • die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 - 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen
    • auch wenn sich in der Literatur keine definitiven Angaben zur therapeutischen Breite der Coffeinplasmakonzentration finden, lagen die Coffeinspiegel in mit einem klinischen Nutzen assoziierten Studien im Bereich von 8 - 30 mg / l und für Plasmaspiegel unter 50 mg / l bestanden gewöhnlich keinerlei Sicherheitsbedenken
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • Sicherheitsstudie nach der Zulassung
      • Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
    • bei sehr unreifen Frühgeborenen hängt die Clearance von Coffein nicht von der Leberfunktion ab
    • Coffeinverstoffwechselung in der Leber entwickelt sich progressiv in den Wochen nach der Geburt
    • bei älteren Kindern: eventl. Überwachung der Coffeinplasmaspiegel und Dosisanpassungen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
    • erhöhtes Potenzial für eine Akkumulation
      • Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffeincitrat
      • Ausrichtung der Dosierung an den Coffeinkonzentrationen im Plasma

Indikation

  • Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Coffein - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Coffein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Coffein /Doxapram
Clozapin /Coffein
Coffein /Cimetidin
Coffein /CYP1A2-Induktoren
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Theophyllin und Derivate /Coffein
Coffein /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Lithium /Coffein
Zolpidem /Coffein
Coffein /Ketoconazol
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Theophyllin und Derivate /Terbinafin
Coffein /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Methotrexat /Coffein
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
Coffein /Gyrase-Hemmer
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Alkaloide /Eichenrinde
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

unbedeutend

Coffein /Menthol
Coffein /Echinacea
Melatonin /Coffein
Coffein /Sympathomimetika
Coffein /Propafenon
Coffein /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WCoffein citrat20 mg
=Coffein10 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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