Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 37.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Zubereitung enthält 1 ml Lösung 38 mg Gemcitabin

  • Harnblasenkarzinom; Pankreaskarzinom; nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom; Brustkrebs; Ovarialkarzinom
    • Harnblasenkarzinom
      • Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
        • 4wöchiger Behandlungszyklus
          • Tag 1, 8 und 15: je 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
          • Tag 1 nach Gemcitabin oder Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
        • anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
    • Pankreaskarzinom
      • Monotherapie
        • 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
        • Behandlungsdauer
          • 7 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
          • anschließende Behandlungszyklen: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
    • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • Monotherapie
        • 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
          • 4wöchiger Zyklus: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
        • anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
      • Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
        • 3wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
          • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
          • Gemcitabin: 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
    • Brustkrebs
      • Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel
        • vor Anwendung der Kombinationstherapie: absolute Granulozytenzahl >/= 1500 x 106 / l
        • 21tägiger Behandlungszyklus
          • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF i.v. über ca. 3 Stunden
          • anschließend an Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
    • Ovarialkarzinom
      • Kombinationsbehandlung mit Carboplatin
        • 21tägiger Behandlungszyklus
          • Tag 1 und 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
          • anschließend an Tag 1: Carboplatin mit "Area under the curve" (AUC) von 4,0 mg / ml x Min.

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
    • Durchführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion
    • ggf. Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • schwere (Grad 3 oder 4) Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/ Erbrechen und abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
      • Behandlung aussetzen oder Dosisreduktion
    • nächste Gabe aussetzen, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
    • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationsbehandlung: siehe entsprechende Fachinformationen
  • Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
    • Beginn eines Zyklus
      • vor Zyklusbeginn: absolute Granulozyten >/= 1500 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l
    • innerhalb eines Zyklus
      • Blasenkarzinom; NSCLC; Pankreaskarzinom (bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
        • absolute Granulozyten > 1000 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
        • absolute Granulozyten: 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 100.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten < 500 x 106 / l oder Thrombozyten < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (Behandlungswiederaufnahme innerhalb des Zyklus erst wieder wenn absolute Granulozyten > 500 x 106 / l und Thrombozyten > 50.000 x 106 / l)
      • Brustkrebs (Kombination mit Paclitaxel)
        • absolute Granulozyten >/= 1200 x 106 / l und Thrombozyten > 75.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
        • absolute Granulozyten: 1000 - < 1200 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 75.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten: 700 - < 1000 x 106 / l und Thrombozyten: >/= 50.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten: < 700 x 106 / l oder Thrombozyten: < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
      • Ovarialkarzinom (Kombination mit Carboplatin)
        • absolute Granulozyten > 1500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
        • absolute Granulozyten: 1000 - 1500 x 106 / l oder Thrombozyten: 75.000 - 100.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozyten < 1000 x 106 / l oder Thrombozyten < 75.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus; Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
    • aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
      • 75 % der ursprünglichen Gemcitabin-Dosis bei
        • absoluter Granulozytenzahl < 500 x 106 / l > 5 Tage
        • absoluter Granulozytenzahl < 100 x 106 / l > 3 Tage
        • febriler Neutropenie
        • Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
        • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche aufgrund von Toxizität
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • gute Verträglichkeit
    • keine Anhaltspunkte für Notwendigkeit einer bes. Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)

Indikation

  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
    • Kombination mit Cisplatin
  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Pankreas
  • Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit Cisplatin
    • ggf. Monotherapie bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2
  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
    • Kombination mit Carboplatin
  • Behandlung des nicht operablen, lokal rezidivierten oder metastasierten Brustkrebs, bei Rezidiv der Erkrankung im Anschluss an eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie (vorangegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern nicht klinisch kontraindiziert)
    • Kombination mit Paclitaxel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid228 mg
=Gemcitabin200 mg
HMannitol+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium hydroxid Lösung+
HGesamt Natrium Ion4.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 37.65 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.