Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cabazitaxel
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel; Konzentration nach initialer Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel: 10 mg Cabazitaxel / ml.

  • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind
    • medikamentöse Vorbehandlung
      • zur Risikoverminderung von Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad mind. 30 Min. vor jeder Anwendung i.v.- Anwendung empfohlen:
        • Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder vergleichbares Antihistaminikum)
        • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder vergleichbares Kortikosteroid) und
        • H2-Antagonist (Ranitidin oder vergleichbarer H2-Antagonist)
      • je nach Bedarf antiemetische Prophylaxe oral oder i.v.
      • um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, während Behandlung auf ausreichende Hydratation des Patienten achten
    • empfohlene Dosis
      • 25 mg Cabazitaxel / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 1 Std. plus 10 mg Prednison oder Prednisolon oral / Tag während gesamter Behandlung
    • Dosisanpassungen auf Grund von Nebenwirkungen
      • > 1 Woche anhaltende Neutropenie >/= Grad 3 trotz entsprechender Behandlung einschließl. G-CSF
        • Behandlungsunterbrechung bis Neutrophile > 1500 Zellen / mm3
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion
        • Behandlungsunterbrechung bis zum Erreichen einer Verbesserung oder einer Normalisierung und Neutrophile > 1500 Zellen / mm3
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • Diarrhö >/= Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließl. Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung oder Normalisierung
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • periphere Neuropathie >/= Grad 2
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • falls weiterhin eine dieser Reaktionen bei einer Dosis von 20 mg / m² KOF auftritt, kann weitere Dosisreduktion auf 15 mg / m2 KOF oder Absetzen von Cabazitaxel in Erwägung gezogen werden
      • Daten von Patienten für eine Dosis < 20 mg / m2 KOF begrenzt
      • Behandlung zuvor abbrechen, wenn weiterhin eine dieser Reaktionen bei Dosis von 20 mg / m2 KOF auftritt
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • kein relevanter Nutzen
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • ältere Patienten
      • keine spezielle Dosisanpassung empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • nur geringfügige Ausscheidung über die Nieren
      • eingeschränkte Funktion, Hämodialyse nicht erforderlich
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLCR < 15 ml/ min / 1,73 m2])
        • aufgrund des Zustands und begrenzt verfügbarer Daten mit Vorsicht behandeln und sorgfältig überwachen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • überwiegende Metabolisierung in der Leber
      • leicht eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis </= 1,5-Fache des oberen Normalwertes [Upper Limit of Normal, ULN] oder AST > 1,5-fache ULN)
        • Cabazitaxel- Dosis auf 20 mg / m2 reduzieren
        • mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Sicherheit anwenden
      • mäßig eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis </= 3,0-fache ULN)
        • max. tolerierte Dosis (MTD) 15 mg / m2
        • jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar
      • schwer eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN)
        • kontraindiziert
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A sind, vermeiden
    • wenn allerdings eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich
      • Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht ziehen

Indikation

  • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel oder gegen andere Taxane
  • Neutrophilenzahl < 1500/mm3
  • eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin >= 1-Fache des oberen Normalwertes oder AST und/oder ALT >= 1,5-Fache der oberen Normalwerte)
  • gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /Rifamycine
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Cabazitaxel /Carbamazepin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cabazitaxel /Johanniskraut
Cabazitaxel /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Taxane /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /Barbiturate
Cabazitaxel /Nefazodon
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Repaglinid /Cabazitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WCabazitaxel60 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol 96% (V/V)573.3 mg
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 3964.24 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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