Fachinformation

ATC Code / ATC Name Interferon beta-1a
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung in Einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 1972.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 44 µg (12 Millionen I.E.) Interferon beta-1a, produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie

  • Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Multipler Sklerose einzuleiten
  • Behandlungsbeginn: anders dosierte Präparate verwenden
  • erstmalige Anwendung
    • Behandlung nach folgendem Schema erlaubt Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird
    • Wochen 1 und 2
      • empfohlene Titration: 20% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis von 8,8 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Wochen 3 und 4
      • empfohlene Titration: 50% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • ab Woche 5
      • empfohlene Titration: 100% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • erstes demyelinisierendes Ereignis
    • 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer
      • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
      • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden
  • schubförmige Multiple Sklerose
    • 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Dosisreduktion bei Unverträglichkeit der höheren Dosierung: 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer
      • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
      • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden

Dosisanpassung

 

  • Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • keine formellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt
    • 22 oder 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.: Sicherheitsprofil ähnelt dem bei Erwachsenen
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Anwendung
  • Anstieg des ALT-Wertes über das 5fache des oberen Normwertes
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • erneute schrittweise Dosiserhöhung nach Normalisierung der Enzymspiegel
  • Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Ständige Überwachung in Betracht ziehen

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt
  • Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
    • in klinischen Studien wurde dies durch >/= 2 akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen 2 Jahre charakterisiert
  • Wirksamkeit konnte nicht nachgewiesen werden bei sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta-1a
  • Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft
  • akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Zidovudin /Interferon beta
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WInterferon beta 1a0.044 mg
=Interferon beta 1a1.2e+007 IE
HBenzyl alkohol2.5 mg
HEssigsäure 33%+
HMannitol+
HMethionin+
HNatrium acetat+
HNatrium hydroxid+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 1972.56 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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