Fachinformation

ATC Code / ATC Name Baclofen
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Milliliter: 88.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 10 mg Baclofen (0,5 mg Baclofen / ml).

  • Behandlung schwerer chronischer Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese
    • Behandlungsbeginn mit intrathekaler Infusion unter Benutzung einer implantierbaren Infusionspumpe nachdem die Wirksamkeit von Baclofen in Testphase (unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen) bestätigt wurde
    • Wirkungseintritt 6 - 8 Stunden nach Beginn der kont. Infusion
    • Eintritt des max. spasmolytischen Effektes nach 24 - 48 Stunden
    • initiale Gesamttagesdosis
      • Wirkdauer der Testdosis > 12 Stunden: Anfangsdosis = Testdosis
      • Wirkdauer der Testdosis < 12 Stunden: Anfangsdosis = doppelte Testdosis
      • keine Dosiserhöhung innerhalb der ersten 24 Stunden
    • anschließende langsame Dosissteigerung von Tag zu Tag bis zum Erreichen der erwünschten Wirkung
      • max. tägliche Dosiserhöhung bei
        • spinaler Spastizität: <= 10 - 30 % der vorherigen Dosis
        • zerebraler Spastizität: <= 5 - 15 % der vorherigen Dosis
      • Verwendung programmierbarer Pumpe: Dosisanpassung 1mal / 24 Stunden
      • Verwendung nicht-programmierbarer Pumpe bei Freisetzungsrate von 1 ml Lösung / Tag: Dosisanpassung 1mal / 48 Stunden
    • Langzeitbehandlung (Erhaltungsdosis)
      • Ziel: Einsatz der niedrigsten Dosierung, mit der die Spastizität ohne das Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen gut kontrolliert werden kann
      • im Verlauf der Behandlung kann therapeutische Wirkung abnehmen oder sich der Schweregrad der Spastizität verändern: Dosisanpassung unter stationären Bedingungen erforderlich
        • Dosiserhöhung bei
          • spinaler Spastizität: <= 10 - 30 % der vorherigen Dosis
          • zerebraler Spastizität: <= 5 - 20 % der vorherigen Dosis
        • Dosisreduktion, bei Auftreten von Nebenwirkungen, um 10 - 20 % der vorherigen Dosis
      • spinale Spastizität
        • max. Erhaltungsdosis: 300 - 800 µg Baclofen / Tag
        • niedrigste dokumentierte Tagesdosis, die während der Dosiseinstellung verabreicht wurde: 12 µg Baclofen (US Studien)
        • höchste dokumentierte Tagesdosis, die während der Dosiseinstellung verabreicht wurde: 2003 µg Baclofen (US Studien)
        • begrenzte Erfahrung mit Dosierungen > 1000 µg Baclofen / Tag
        • während der ersten Monate der Behandlung Dosierung bes. häufig überprüfen und ggf. anpassen
      • zerebrale Spastizität
        • berichtete Erhaltungsdosen: 22 - 1400 µg Baclofen / Tag
        • durchschnittliche Tagesdosis nach einem Beobachtungszeitraum von
          • 1 Jahr: 276 µg Baclofen
          • 2 Jahren: 307 µg Baclofen
        • Kinder (< 12 Jahre)
          • i.d.R. niedrigere Dosierungen ausreichend
          • 24 - 1199 µg Baclofen / Tag
          • durchschnittliche Tagesdosis: 274 µg / Tag
      • Toleranzentwicklung bei ca. 5 % der Patienten
        • 10 - 14 tägiges Baclofen-freies Intervall, in dem Morphinsulfat ohne Konservierungsmittel intrathekal verabreicht wird, wirkt dem entgegen
        • nach dem Intervall u.U. wieder positives Ansprechen auf Baclofen-Behandlung
        • Behandlungswiederaufnahme mit Anfangsdosierung für kont. Infusion und erneute stationäre Dosiseinstellung
    • ausschleichend Absetzen mit schrittweiser Dosisreduktion (Ausnahmen: Notfälle infolge von Überdosierung oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen); nicht abrupt absetzen
      • Absetzerscheinungen können möglicherweise mit Symptomen einer Überdosierung verwechselt werden und erfordern eine stationäre Behandlung
        • beim Auftreten schnelle, korrekte Diagnose und Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohlichen zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs von intrathekalem Baclofen zu verhindern

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (4 - < 18 Jahre)
    • zerebrale oder spinale Spastik
      • anfängliche Erhaltungsdosis: 25 - 200 µg Baclofen / Tag
      • mittlere Tagesdosis: 100 µg Baclofen / Tag
      • im 1. Behandlungsjahres besteht Tendenz zur Notwendigkeit einer höheren Gesamttagesdosis (Dosisanpassung entsprechend individuellem klin. Ansprechen)
      • begrenzte Erfahrungen mit Dosierungen > 1000 µg Baclofen / Tag
  • Kinder (< 4 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Baclofen-Gabe zur Behandlung einer schweren Spastizität zerebraler oder spinaler Genese nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • unerwünschte Wirkungen können häufiger auftreten
    • sorgfältige Überwachung hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Wirkungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ggf. Dosisreduktion entsprechend der klin. Situation bzw. dem Grade der verminderten renalen Clearance
  • verlangsamte Liquorzirkulation, z.B. entzündlich oder traumatisch bedingte Passagebehinderung
    • Verringerung der antispastischen Wirksamkeit und Verstärkung unerwünschter Wirkungen durch verlangsamte Ausbreitung von Baclofen möglich

Indikation

  • Behandlung schwerer chronischer Spastizität
    • bei Multipler Sklerose
    • nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann

Kinder und Jugendliche (4 - < 18 Jahre)

  • Behandlung schwerer chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen einhergeht)
    • die auf ein oral verabreichtes Muskelrelaxans (einschließl. oral verabreichtem Baclofen) nicht ansprechen und/oder
    • bei denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • therapieresistente Epilepsie
  • epidurale, intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Applikation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Baclofen /Antidepressiva, trizyklische
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Barbiturate
Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin
Baclofen /Ibuprofen

Zusammensetzung

WBaclofen10 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion70.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milliliter 88.89 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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