Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 49.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Transplantation - Erwachsene
    • In Abhängigkeit vom gewählten immunsuppressiven Therapieschema kann am ersten Therapietag eine Dosis von bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag gegeben werden.
    • Die Erhaltungsdosis kann zwischen 1 und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen und muss den klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.
    • Die bisherigen Erkenntnisse zeigen, dass die Behandlung mit Azathioprin HEXAL®, auch in niedrigen Dosierungen, unbegrenzt erfolgen sollte, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.
  • Andere Anwendungsgebiete - Erwachsene
    • Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 1 - 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und soll der klinischen Wirkung (die unter Umständen erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.
    • Wenn die therapeutische Wirkung eintritt, soll eine Reduzierung auf die niedrigste Dosis, mit der die Wirkung erhalten werden kann, in Erwägung gezogen werden. Wenn nach 3 - 6-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
    • Die erforderliche Erhaltungsdosis kann je nach der zu behandelnden Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten, einschließlich hämatologischer Toleranz, zwischen weniger als 1 und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen.
    • Bei Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung sollte eine Behandlungsdauer von mindestens 12 Monaten in Betracht gezogen werden, wobei ein Ansprechen auf die Behandlung klinisch erst nach drei bis vier Monaten erkennbar werden kann.
    • Für die Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis liegt die Dosis in der Regel zwischen 1,0 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sollte eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden. Azathioprin ist bei schwerer Leberfunktionseinschränkung kontraindiziert.
  • Kindern und Jugendliche
    • Für die Behandlung der juvenilen Formen von chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa liegen nicht ausreichend Daten vor, um eine Anwendung von Azathioprin zu empfehlen.
    • Bezüglich der anderen Indikationen gelten die angegebenen Dosisempfehlungen sowohl für Kinder und Jugendliche als auch für Erwachsene.
    • Übergewichtige Kinder
      • Als übergewichtig geltende Kinder benötigen gegebenenfalls Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums. Daher wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Spezielle Informationen über die Verträglichkeit von Azathioprin bei älteren Patienten sind nicht verfügbar. Es ist ratsam, die Nieren- und Leberfunktion zu überwachen und die Dosis bei einer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion zu reduzieren.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol mit Azathioprin HEXAL® muss die Dosis von Azathioprin HEXAL® auf ein Viertel der Originaldosis reduziert werden.
  • Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.
  • Das Arzneimittel kann zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden, es sei denn, der Patient verträgt das Präparat nicht.
  • Ein Absetzen von Azathioprin soll grundsätzlich ausschleichend unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
  • Die Tabletten sollten nicht geteilt werden. Sollte ein Teilen der Tabletten erforderlich sein, ist darauf zu achten, dass eine Verunreinigung der Haut sowie ein Einatmen von Tablettenpartikeln vermieden werden.
  • Falls erforderlich, soll im Rahmen einer Langzeitbehandlung ein anderes Arzneimittel in einer niedrigeren Stärke angewendet werden.
  • Patienten mit TPMT-Mangel
    • Patienten mit vererbter geringer oder fehlender Aktivität der Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) haben bei üblichen Azathioprindosen ein erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität und benötigen generell eine erhebliche Dosisreduktion. Die optimale Anfangsdosis für homozygote Patienten mit TPMT-Mangel ist nicht bekannt.
    • Die empfohlenen Azathioprindosen werden von den meisten heterozygoten Patienten mit TPMT- Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduktion erforderlich sein kann. Genotypische und phänotypische TPMT-Tests sind erhältlich.
  • Patienten mit der NUDT15-Variante
    • Bei Patienten mit angeborenem, mutiertem NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität. Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduzierung erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind.
    • Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit 6-Mercaptopurin eine Genotypisierung zur Bestimmung der NUDT15-Variante in Erwägung gezogen werden. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.

Indikation

  • Azathioprin ist in immunsuppressiven Regimen angezeigt als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression).
  • Azathioprin ist angezeigt in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion bei Patienten nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas.
  • Azathioprin wird als immunsuppressiver Antimetabolit allein oder, häufiger, in Kombination mit anderen Arzneimitteln (gewöhnlich Kortikosteroide) und/oder Behandlungsmethoden, die die Immunreaktion beeinflussen, angewendet. Es kann Wochen oder Monate dauern, bis eine therapeutische Wirkung erkennbar ist, und kann einen steroidsparenden Effekt beinhalten, wodurch die mit hoher Dosierung und Langzeit-Anwendung von Kortikosteroiden verbundene Toxizität vermindert wird.
  • Allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden ist Azathioprin angezeigt in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen, bei Patienten, die Steroide nicht vertragen oder von ihnen abhängig sind und bei denen trotz Behandlung mit hohen Steroid-Dosen keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
    • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen Wirkstoffen nicht kontrolliert werden kann (disease modifying antirheumatic drugs; DMARD)
    • schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis und Polymyositis
    • autoimmune chronische aktive Hepatitis
    • Polyarteriitis nodosa
    • autoimmune hämolytische Anämie
    • chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azathioprin, 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Infektionen
  • Schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Pankreatitis
  • Jede Art von Lebendvakzinen, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber
  • Schwangerschaft, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antikoagulanzien /Thiopurine
Thiopurine /Febuxostat
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Allopurinol
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Thiopurine /Methotrexat
Azathioprin /Infliximab
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin75 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose54.15 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 29.77 € Filmtabletten
100 Stück 49.55 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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