Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epoprostenol
Hersteller ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk
Darreichungsform Pulver U Loe-M Z Herst E Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 160.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium (1,5 mg Epoprostenol); Konzentration nach Rekonstitution mit 50 ml beigefügter Pufferlösung: 30.000 ng Epoprostenol / ml.

  • Pulmonale arterielle Hypertonie
    • nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion
    • Behandlung nur von erfahrenem Arzt, der in der Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie
      • Kurzzeitdosierung (Akutdosierung), Durchführung in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung
        • Kurzzeitdosierung, Verabreichung entweder über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter, wird für die Bestimmung der Langzeit-Infusionsrate benötigt
        • initial: 2 ng / kg / Min.
        • danach Dosiserhöhung in Schritten von 2 ng / kg / Min. alle 15 min oder länger bis der max. hämodynamische Nutzen erreicht wird oder bis dosislimitierende pharmakologische Effekte auftreten
        • wenn anfängliche Infusionsrate von 2 ng / kg / Min. nicht vertragen wird, soll eine niedrigere, für den Patienten besser verträgliche Dosierung, ermittelt werden
      • Langzeit-Dauerinfusion:
        • über zentralen Venenkatheter
        • kurzzeitige periphere i. v. Infusionen können angewendet werden, bis der zentrale Zugang gelegt ist
        • initial: Dosierungen, die ca. 4 ng / kg / Min. unterhalb der max. verträglichen Infusionsrate liegen, die durch die Kurzzeitdosierung ermittelt wurde
        • wenn max. tolerierte Infusionsrate < 5 ng / kg / Min. liegt, soll die Langzeitinfusion mit 1 ng / kg / Min. begonnen werden
      • Dosisanpassung
        • Änderungen der Langzeitinfusionsrate sollen aufgrund des Fortbestehens, des Wiederauftretens oder der Verschlechterung der Symptome von pulmonaler arterieller Hypertonie beim Patienten oder aufgrund des Auftretens von unerwünschten Reaktionen in Folge von zu hohen Dosen von Epoprostenol vorgenommen werden
        • i.A. im Laufe der Zeit Notwendigkeit von Dosiserhöhungen gegenüber der initialen Langzeitdosis zu erwarten
        • Dosiserhöhungen erwägen, wenn Symptome anhalten oder nach einer Besserung neuerlich auftreten
        • Dosiserhöhungen um 1 - 2 ng Epoprostenol / kg KG / Min., Zeitabstand mind. 15 Min. (ausreichende Abstände, um eine klin. Reaktion festzustellen
        • nach Festsetzen der neuen Infusionsrate sollte der Patient beobachtet werden, der Blutdruck in aufrechter Position und liegend sowie die Herzfrequenz für einige Stunden überwacht werden, um die Verträglichkeit
          der neuen Dosis sicherzustellen
        • während der Langzeitinfusion kann das Auftreten dosisbezogener pharmakologischer Effekte ähnlich jener während der Bestimmung der Infusionsrate eine Verringerung der Infusionsrate erfordern, jedoch können unerwünschte Reaktionen fallweise ohne Dosisanpassung abklingen
        • ggf. schrittweise Dosisreduktion um 2 ng Epoprostenol / kg KG / Min. alle 15 Min. oder länger bis zum Verschwinden von dosislimitierenden Nebenwirkungen
        • abruptes Absetzen oder plötzliche große Reduktionen der Infusionsraten vermeiden
  • Renale Dialyse
    • nur zur Dauerinfusion entweder intravaskulär oder in den arteriellen Eingang des Dialysators geeignet
      • Erwachsene
        • vor Dialyse: 4 ng /kg / Min. intravenös für 15 Min.
        • während Dialyse: 4 ng / kg / Min. in den arteriellen Eingang des Dialysators
        • Infusion bei Abschluss der Dialyse beenden
        • empfohlene Dosis nur unter entsprechender Überwachung überschreiten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Informationen zur Verwendung bei > 65 Jahren
    • i.A. muss Dosiswahl sorgfältig erfolgen, unter Berücksichtigung einer größeren Häufigkeit abnehmender hepatischer, renaler (im Fall pulmonaler arterieller Hypertonie) oder kardialer Funktion und der Begleiterkrankungen oder anderer Arzneimitteltherapien
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  •  

Indikation

  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
    • (idiopathische oder vererbbare PAH und mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) bei Patienten mit Symptomen der WHO Funktionsklasse III - IV zur Verbesserung der körperlichen Belastungsfähigkeit
  • Renale Dialyse
    • Anwendung in Notfallsituationen, wenn bei Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu verschlechtern oder wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epoprostenol - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epoprostenol
  • Herzinsuffizienz, die durch schwere linksventrikuläre Dysfunktion verursacht wird
  • dauerhafte Anwendung bei Patienten, die während der Dosisbestimmung ein Lungenödem entwickelt haben

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Antikoagulanzien /Asparaginase
Digoxin /Epoprostenol
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WEpoprostenol, Natriumsalz1.593 mg
=Epoprostenol 1.5 mg
HGlycin+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion56 mg
=Gesamt Natrium Ion2.43 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 160.07 € Pulver U Loe-M Z Herst E Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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