Fraxiparina 0.8ml Fertigspritzen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Nadroparin
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50X0.8 Milliliter: 475.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 9500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 - 130 I.E. anti-Xa / mg; 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 7600 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium

• Perioperative Thromboseprophylaxe
  • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
      • 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) 2 Stunden vor der Operation
      • danach 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) jeden Morgen
      • Behandlungsdauer:
        • bis zur vollständigen Mobilisierung
        • mind. 7 Tage
    • Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen)
      • Initialdosis: 12 Std. vor und 12 Std. nach der Operation
      • anschließend: 1 Injektion / Tag angepasst an KG
        • < 50 kg KG:
          • 0,2 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
          • danach 0,3 ml 1mal / Tag
        • 50 - 69 kg KG:
          • 0,3 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
          • danach 0,4 ml 1mal / Tag
        • >/= 70 kg KG:
          • 0,4 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
          • danach 0,6 ml 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • so lange das Thromboserisiko besteht
        • mind. 10 Tage
• Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung und eingeschränkter Mobilität
  • Anpassung der Dosis an KG
    • </= 70 kg KG
      • 0,4 ml s.c. (3800 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
    • > 70 kg KG
      • 0,6 ml s.c. (5700 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • so lange das Risiko einer Thromboembolie fortbesteht
  • ältere Patienten
    • evtl. Dosisreduzierung auf 0,3 ml (2.850 I.E. Anti-Xa)
• Therapie tiefer Venenthrombosen
  • Injektion 2mal / Tag alle 12 Std.
  • Dosierung angepasst an KG
    • < 50 kg KG: 0,4 ml 2mal / Tag
    • 50 - 59 kg KG: 0,5 ml 2mal / Tag
    • 60 - 69 kg KG: 0,6 ml 2mal / Tag
    • 70 - 79 kg KG: 0,7 ml 2mal / Tag
    • 80 - 89 kg KG: 0,8 ml 2mal / Tag
    • >/= 90 kg KG: 0,9 ml 2mal / Tag
  • Beginn der Gabe oraler Antikoagulanzien: am 1. Tag
  • Behandlungsdauer:
    • üblicherweise 10 Tage
    • mind. 5 Tage
    • bis ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
• Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
  • Inital für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko
  • Dosierung angepasst an KG
    • < 50 kg KG: 0,3 ml zu Dialysebeginn
    • 50 - 69 kg KG: 0,4 ml zu Dialysebeginn
    • >/= 70 kg KG: 0,6 ml zu Dialysebeginn
  • bei Dialysen > 4 Std.: zusätzliche geringere Dosis während Dialyse möglich
  • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dialyseergebnissen nach erster Dialysesitzung
• Kontrollen während der Therapie
  • regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl (Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
  • Kontrolle der Thrombozytenzahl vor Beginn der Therapie, am 1. Tag der Therapie und anschließend alle 3 - 4 Tage sowie am Ende der Therapie empfohlen
  • gelegentlich zu Beginn der Behandlung: leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000 / µl und 150.000 / µl (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
    • Behandlung fortführen, da i.A. keine Komplikationen auftreten
  • selten: Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten << 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf < 50% des Ausgangswertes
    • Beginn des Thrombozytenabfalls bei nicht sensibilisierten Patienten: hauptsächlich 6 - 21 Tage nach Behandlungsbeginn
    • Beginn des Thrombozytenabfalls bei sensibilisierten Patienten: u.U. innerhalb weniger Stunden
      • schwere Form der Trombozytopenie kann mit arteriellen und venösen Thrombosen/ Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna verbunden sein
      • sofortiges Absetzen des Arzneimittels
      • Information des Patienten, dass in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel angewendet werden dürfen

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht notwendig
  • vor Behandlungsbeginn: Überprüfung der Nierenfunktion
  • bei vorliegender Nierenfunktionsstörung: Dosierung siehe Dosisanpassung für eingeschränkte Nierenfunktion
• eingeschränkte Leberfunktion
  • es wurden keine Studien durchgeführt
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion: kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min); ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
    • kontraindiziert
  • mittelgradig, schwer
    • steigende Exposition gegenüber Nadroparin
    • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie oder Hämorrahagie
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
    • Überwachung der Laborwerte, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat)
    • Kontrolle der anti-Xa Aktivität an Tag 2 und Tag 4, etwa 3 Stunden nach Applikation
    • anti-Xa Aktivität sollte im Bereich 0,5 - 1,2 I.E. anti-Xa / ml liegen
  • Prophylaxe thromboembolischer Störungen
    • leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min)
      • keine Dosisreduktion
    • mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min und < 50 ml / Min)
      • Dosisreduktion um 25 - 33%, wenn dies vom verschreibenden Arzt als angemessen erachtet wird

Indikation

• Perioperative Thromboseprophylaxe
  • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
  • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z.B. elektiven Hüftoperationen)
• Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität
• Therapie tiefer Venenthrombosen
• Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium oder Heparin
• aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II) oder aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
• Intraokulare Blutungen
• andere aktive Blutungsprozesse
• erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie), außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
• Organläsionen, die zu Blutungen neigen können
  • akute Magen-Darm-Geschwüre
  • zerebrale Blutungen
  • zerebrales Aneurysma
• Hämorrhagischer Schlaganfall
• Akut infektiöse Endokarditis
• Schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
• Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
• Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
• Retinopathien, Glaskörperblutungen
• Abortus imminens
• Behandlung von tiefen Venenthrombosen
  • Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie)
  • Lumbalpunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel

mittelschwer

Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase

geringfügig

Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine

Zusammensetzung

W	Nadroparin, Calciumsalz	7600 IE anti-Xa
H	Calcium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X0.8 Milliliter	92.77 €	Injektionsloesung
20X0.8 Milliliter	191.45 €	Injektionsloesung
50X0.8 Milliliter	475.45 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X0.8 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20X0.8 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50X0.8 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb