Fraxiparina 0.8ml Fertigspritzen Fachinfo
(Wirkstoffe: Nadroparin, Calciumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Nadroparin |
---|---|
Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50X0.8 Milliliter: 475.45€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 9500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 - 130 I.E. anti-Xa / mg; 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 7600 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium
- Perioperative Thromboseprophylaxe
- Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
- Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
- 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) 2 Stunden vor der Operation
- danach 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) jeden Morgen
- Behandlungsdauer:
- bis zur vollständigen Mobilisierung
- mind. 7 Tage
- Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen)
- Initialdosis: 12 Std. vor und 12 Std. nach der Operation
- anschließend: 1 Injektion / Tag angepasst an KG
- < 50 kg KG:
- 0,2 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
- danach 0,3 ml 1mal / Tag
- 50 - 69 kg KG:
- 0,3 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
- danach 0,4 ml 1mal / Tag
- >/= 70 kg KG:
- 0,4 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
- danach 0,6 ml 1mal / Tag
- < 50 kg KG:
- Behandlungsdauer:
- so lange das Thromboserisiko besteht
- mind. 10 Tage
- Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
- Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
- Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung und eingeschränkter Mobilität
- Anpassung der Dosis an KG
- </= 70 kg KG
- 0,4 ml s.c. (3800 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
- > 70 kg KG
- 0,6 ml s.c. (5700 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
- </= 70 kg KG
- Behandlungsdauer
- so lange das Risiko einer Thromboembolie fortbesteht
- ältere Patienten
- evtl. Dosisreduzierung auf 0,3 ml (2.850 I.E. Anti-Xa)
- Anpassung der Dosis an KG
- Therapie tiefer Venenthrombosen
- Injektion 2mal / Tag alle 12 Std.
- Dosierung angepasst an KG
- < 50 kg KG: 0,4 ml 2mal / Tag
- 50 - 59 kg KG: 0,5 ml 2mal / Tag
- 60 - 69 kg KG: 0,6 ml 2mal / Tag
- 70 - 79 kg KG: 0,7 ml 2mal / Tag
- 80 - 89 kg KG: 0,8 ml 2mal / Tag
- >/= 90 kg KG: 0,9 ml 2mal / Tag
- Beginn der Gabe oraler Antikoagulanzien: am 1. Tag
- Behandlungsdauer:
- üblicherweise 10 Tage
- mind. 5 Tage
- bis ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
- Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
- Inital für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko
- Dosierung angepasst an KG
- < 50 kg KG: 0,3 ml zu Dialysebeginn
- 50 - 69 kg KG: 0,4 ml zu Dialysebeginn
- >/= 70 kg KG: 0,6 ml zu Dialysebeginn
- bei Dialysen > 4 Std.: zusätzliche geringere Dosis während Dialyse möglich
- Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dialyseergebnissen nach erster Dialysesitzung
- Kontrollen während der Therapie
- regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl (Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
- Kontrolle der Thrombozytenzahl vor Beginn der Therapie, am 1. Tag der Therapie und anschließend alle 3 - 4 Tage sowie am Ende der Therapie empfohlen
- gelegentlich zu Beginn der Behandlung: leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000 / µl und 150.000 / µl (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
- Behandlung fortführen, da i.A. keine Komplikationen auftreten
- selten: Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten << 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf < 50% des Ausgangswertes
- Beginn des Thrombozytenabfalls bei nicht sensibilisierten Patienten: hauptsächlich 6 - 21 Tage nach Behandlungsbeginn
- Beginn des Thrombozytenabfalls bei sensibilisierten Patienten: u.U. innerhalb weniger Stunden
- schwere Form der Trombozytopenie kann mit arteriellen und venösen Thrombosen/ Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna verbunden sein
- sofortiges Absetzen des Arzneimittels
- Information des Patienten, dass in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel angewendet werden dürfen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht notwendig
- vor Behandlungsbeginn: Überprüfung der Nierenfunktion
- bei vorliegender Nierenfunktionsstörung: Dosierung siehe Dosisanpassung für eingeschränkte Nierenfunktion
- eingeschränkte Leberfunktion
- es wurden keine Studien durchgeführt
- schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion: kontraindiziert
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min); ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
- kontraindiziert
- mittelgradig, schwer
- steigende Exposition gegenüber Nadroparin
- erhöhtes Risiko einer Thromboembolie oder Hämorrahagie
- Therapie tiefer Venenthrombosen
- Überwachung der Laborwerte, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat)
- Kontrolle der anti-Xa Aktivität an Tag 2 und Tag 4, etwa 3 Stunden nach Applikation
- anti-Xa Aktivität sollte im Bereich 0,5 - 1,2 I.E. anti-Xa / ml liegen
- Prophylaxe thromboembolischer Störungen
- leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min)
- keine Dosisreduktion
- mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min und < 50 ml / Min)
- Dosisreduktion um 25 - 33%, wenn dies vom verschreibenden Arzt als angemessen erachtet wird
- leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min)
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min); ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
Indikation
- Perioperative Thromboseprophylaxe
- Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
- Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z.B. elektiven Hüftoperationen)
- Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität
- Therapie tiefer Venenthrombosen
- Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Nadroparin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium oder Heparin
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II) oder aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
- Intraokulare Blutungen
- andere aktive Blutungsprozesse
- erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie), außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
- Organläsionen, die zu Blutungen neigen können
- akute Magen-Darm-Geschwüre
- zerebrale Blutungen
- zerebrales Aneurysma
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Akut infektiöse Endokarditis
- Schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
- Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
- Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
- Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
- Retinopathien, Glaskörperblutungen
- Abortus imminens
- Behandlung von tiefen Venenthrombosen
- Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie)
- Lumbalpunktion
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HeparineAlipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel
mittelschwer
Inotersen /AntikoagulanzienAntikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
geringfügig
Caplacizumab /AntikoagulanzienStoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Zusammensetzung
W | Nadroparin, Calciumsalz | 7600 IE anti-Xa |
H | Calcium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10X0.8 Milliliter | 92.77 € | Injektionsloesung |
20X0.8 Milliliter | 191.45 € | Injektionsloesung |
50X0.8 Milliliter | 475.45 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10X0.8 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
20X0.8 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
50X0.8 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.