Fachinformation

ATC Code / ATC Name Eribulin
Hersteller Eisai GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 419.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,44 mg Eribulin (als Mesilat)

  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs; nicht resizierbares Liposarkom
    • Verschreibung nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der fachgerechten Anwendung von Krebstherapien
    • Behandlung nur unter Aufsicht eines qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes
    • Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus: 1,23 mg Eribulin / m2 KOF i.v. über 2 - 5 Minuten
    • Hinweis
      • EU
        • empfohlene Dosis bezieht sich auf die Base des Wirkstoffes Eribulin
        • Berechnung der zu verabreichenden individuellen Dosis bezogen auf die Stärke der gebrauchsfertigen Lösung, die 0,44 mg / ml Eribulin enthält, und auf die Dosisempfehlung von 1,23 mg / m2
      • zulassungsrelevante Studien und einige andere Regionen (z.B. USA, Schweiz)
        • empfohlene Dosis bezogen auf das Salz des Wirkstoffes (Eribulinmesilat)
    • antiemetische Prophylaxe, einschließlich Kortikosteroiden, erwägen
    • Dosisverzögerung während der Behandlung an Tagen 1 oder 8 bei
      • absoluter Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 / l
      • Thrombozyten < 75 x 109 / l
      • nicht-hämatologischen Toxizitäten 3. oder 4. Grades
    • Dosisreduktion während der Behandlung
      • auf 0,97 mg Eribulin / m2 KOF bei nach vorangegangener Eribulin-Gabe aufgetretenen
        • hämatologischen Nebenwirkungen
          • ANC < 0,5 x 109 / l für > 7 Tage
          • ANC < 1 x 109 / l; Neutropenie mit Fieber oder Infektion als Komplikation
          • Thrombozyten < 25 x 109 / l; Thrombozytopenie oder
          • Thrombozyten < 50 x 109 / l; Thrombozytopenie mit Blutung als Komplikation oder Notwendigkeit einer Blut- oder Thrombozytentransfusion
        • nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
          • jede Nebenwirkung 3. oder 4. Grades im vorangegangenen Zyklus
      • auf 0,62 mg Eribulin / m2 KOF bei Wiederauftreten hämatologischer oder nicht-hämatologischer Nebenwirkungen der oben genannten Art trotz Dosisreduktion auf 0,97 mg Eribulin / m2 KOF
      • einmal gesenkte Eribulin-Dosis nicht wieder erhöhen
      • Absetzen der Behandlung erwägen bei Wiederauftreten hämatologischer oder nicht-hämatologischer Nebenwirkungen der oben genannten Art trotz Dosisreduktion auf 0,62 mg Eribulin / m2 KOF

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Brustkrebs
      • Anwendung in der Indikation nicht relevant
    • Weichteilsarkom
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • keine Empfehlungen für altersspezifische Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mittelschwer bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Dosisreduktion ggf. erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht und unter engmaschiger Sicherheitsüberwachung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • auf Grund von Metastasen
      • leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh A)
        • Dosisreduktion auf 0,97 mg Eribulin / m2 KOF
      • mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B)
        • Dosisreduktion auf 0,62 mg Eribulin / m2 KOF
      • schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
        • keine Untersuchungen durchgeführt
        • ggf. stärkere Dosisreduktion notwendig
    • auf Grund von Zirrhose
      • keine Untersuchungen vorliegend
      • leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion
        • Anwendung oben genannter Dosen unter engmaschige Überwachung
        • ggf. Dosisanpassung notwendig

Indikation

  • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mind. einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist
    • Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation (es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten)
  • Behandlung von Patienten mit nicht-resizierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eribulin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Eribulin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WEribulinmesilat0.5 mg
=Eribulin0.44 mg
HEthanol+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 419.12 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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