Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 107.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
    • Dosistitration zu Therapiebeginn
      • Die Initialdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist in der 1. Woche 2 mg 1-mal täglich; diese sollte ab der 2. Behandlungswoche auf 4 mg 1-mal täglich erhöht werden. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich gesehen werden.
      • Patienten, die die Behandlung mit Ropinirol-Retardtabletten 2 mg täglich beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind, können möglicherweise von einer Umstellung auf eine niedrigere, auf 3 gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren.
    • Therapieschema
      • Die Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis von Ropinirol-Retardtabletten, bei der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden.
      • Wenn keine ausreichende Kontrolle der Symptome bei einer Dosis von 4 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis zu einer Dosis von 8 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich erhöht werden.
      • Wenn bei einer Dosis von 8 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich immer noch keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in 2-wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 - 4 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist 24 mg.
      • Es wird empfohlen, den Patienten die niedrigstmögliche Anzahl von Ropinirol-Retardtabletten, die notwendig ist, um die erforderte Dosis zu erzielen, zu verschreiben, indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Ropinirol-Retardtabletten genutzt wird.
      • Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn (siehe oben) in Betracht gezogen werden.
      • Wenn Ropinirol HEXAL® Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Ropinirol-Retardtabletten behandelt wurden, um etwa 30% schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung mit Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
      • Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.
      • Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol schrittweise abgesetzt werden, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von 1 Woche verringert wird. Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zu einer Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
    • Umstellung von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol HEXAL® Retardtabletten
      • Patienten können über Nacht von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol HEXAL® Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Ropinirol HEXAL® Retardtabletten sollte auf der Gesamttagesdosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat. Die unten stehende Tabelle zeigt die empfohlene Dosis von Ropinirol HEXAL® Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden:
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 0,75 - 2,25
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 2
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 3 - 4,5
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 4
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 6
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 6
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 7,5 - 9
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 8
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 12
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 12
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 15 - 18
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 16
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 21
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 20
        • Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 24
          • Ropinirol HEXAL® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 24
      • Nach Umstellung auf Ropinirol HEXAL® Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe oben unter „Dosistitration zu Therapiebeginn" und „Therapieschema").
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Ropinirol HEXAL® Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zum optimalen klinischen Ansprechen eingestellt werden. Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber kann eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht gezogen werden.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, sodass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.
    • Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol HEXAL® ist 1-mal täglich 2 mg.
    • Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren.
    • Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXAL® ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
    • Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Indikation

  • Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"-Fluktuationen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Leberinsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid2.28 mg
=Ropinirol2 mg
HCarbomer 4000-11000+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose156.48 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HRizinusöl, hydriert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 37.28 € Retard-Tabletten
84 Stück 107.18 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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