Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dabigatran etexilat
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 28.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF) / Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT / LE)
    • Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE
      • Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF)
        • 1 Kapsel (150 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
      • Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT / LE)
        • 1 Kapsel (150 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
        • im Anschluss an eine mind. 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
      • für TVT / LE basiert die Empfehlung für die Anwendung 110 mg Dabigatran 2mal / Tag auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht
      • Unverträglichkeit
        • Patienten sollen angewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Vorhofflimmern oder TVT / LE umgestellt werden können
    • Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung
      • bei allen, insbesondere älteren Patienten (> 75 Jahre): in dieser Altersgruppe liegt häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor
        • vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion
          • Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl), um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min.) von der Behandlung auszuschließen (s. Fachinformation)
        • Bestimmung der Nierenfunktion
          • falls eine Abnahme der Nierenfunktion während der Behandlung vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel)
      • weitere Vorgaben für die Behandlung von
        • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und
        • Patienten (> 75 Jahre)
          • Bestimmung der Nierenfunktion während der Behandlung in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel)
            • Überprüfung mind. 1mal / Jahr, bei Bedarf auch häufiger
      • verwendete Methode zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml / Min.): Cockcroft-Gault-Methode
    • Anwendungsdauer
      • SPAF
        • Behandlung soll langfristig erfolgen
      • TVT / LE
        • Therapiedauer nach sorgfältiger Abschätzung des Therapienutzens gegenüber dem Blutungsrisiko individuell anpassen (s. Fachinformation)
        • kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) soll auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) basieren
        • längere Therapiedauer soll auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren
    • vergessene Einnahme
      • kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden
      • wenn Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist: vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
      • nicht doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
    • Absetzen des Arzneimittels
      • nicht ohne ärztliche Anweisung
      • Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren
    • Umstellung
      • von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans
        • nach der letzten Dosis 12 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird (s. Fachinformation)
      • von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
        • parenterale Antikoagulation beenden
        • Dabigatran 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. i.v. Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens geben (s. Fachinformation)
      • von Dabigatran auf Vitamin-K-Antagonisten
        • Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten wird anhand der CrCl festgelegt
          • CrCl >/= 50 ml / Min.
            • Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten: 3 Tage vor Ende der Dabigatran-Behandlung
          • CrCl >/= 30 bis < 50 ml / Min.
            • Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten: 2 Tage vor Ende der Dabigatran-Behandlung
        • Beeinflussung der International Normalised Ratio (INR)-Werte durch Dabigatran
          • Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten zeigt sich im INR-Test nur dann, wenn der Test frühestens 2 Tage nach Abbruch der Behandlung durchgeführt wird
          • bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden
      • von Vitamin-K-Antagonisten auf Dabigatran
        • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beenden
        • Anwendung von Dabigatranetexilat kann erfolgen, sobald INR-Wert < 2,0
    • Kardioversion (SPAF)
      • Dabigatran kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden
    • Katheterablation von Vorhofflimmern (SPAF)
      • während der Behandlung mit Dabigatran 150 mg 2mal / Tag kann bei Patienten eine Katheterablation durchgeführt werden
      • Behandlung mit Dabigatran muss nicht unterbrochen werden
    • perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz (SPAF)
      • Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Dabigatran in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (s. Fachinformation)
    • ältere Personen
      • >/= 80 Jahre: Dosisreduzierung empfohlen
        • 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 75 - 80 Jahre: Dosisreduzierung ist zu erwägen
        • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
    • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
      • engmaschige klinische Überwachung (s. Fachinformation): Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie
      • Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes: Dosisreduzierung ist zu erwägen
        • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
      • Blutgerinnungstest (s. Fachinformation) kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren
      • sofern eine übermäßige Dabigatran-Exposition festgestellt wird Dosisreduktion empfohlen
        • 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • Auftreten klinisch relevanter Blutungen: Behandlung unterbrechen
      • Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux
        • wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen: Dosisreduzierung erwägen
          • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • schwer (CrCl < 30 ml / Min.): kontraindiziert (s. Fachinformation)
      • leicht (CrCl 50 - 80 ml / Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig (CrCl 30 - 50 ml / Min.)
        • 1 Kapsel (150 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
        • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
      • Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Dosisreduktion erwägen (s. Fachinformation)
        • 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
      • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron oder Chinidin (s. Fachinformation)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • gleichzeitige Anwendung von Verapamil (s. Fachinformation)
        • Dosisreduzierung empfohlen: 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
        • in diesem Fall Dabigatran und Verapamil zur selben Zeit einnehmen
    • Körpergewicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten < 50 kg KG: engmaschige klinische Überwachung
    • geschlechtsspezifische Unterschiede
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • kein relevanter Nutzen
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • zurzeit vorliegende Daten (s. Fachinformation)
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung von VTE
      • im Anschluss an eine mind. 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
    • Prävention von rezidivierenden VTE
      • Behandlung im Anschluss an die vorhergehende Behandlung beginnen
    • Einnahme 2mal / Tag, eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit
    • Dosierungsintervall: möglichst 12 Stunden
    • Dosierung nach Körpergewicht (kg) und Alter (Jahre) des Patienten (Tabelle 3)
      • > 81 kg, 8 bis < 10 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlung
      • > 81 kg, 10 bis < 18 Jahre
        • 300 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 61 bis < 81 kg, 8 bis < 18 Jahre
        • 300 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 51 bis < 61 kg, 8 bis < 18 Jahre
        • 260 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 41 bis < 51 kg, 8 bis < 18 Jahre
        • 220 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 31 bis < 41 kg, 8 bis < 18 Jahre
        • 185 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 26 bis < 31 kg, 8 bis < 18 Jahre
        • 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 21 bis < 26 kg, 8 bis < 16 Jahre
        • 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 21 bis < 26 kg, 16 bis < 18 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlung
      • 16 bis < 21 kg, 8 bis < 14 Jahre
        • 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 16 bis < 21 kg, 14 bis < 18 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlung
      • 13 bis < 16 kg, 8 bis < 11 Jahre
        • 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 13 bis < 16 kg, 11 bis < 18 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlung
      • 11 bis < 13 kg, 8 bis < 9 Jahre
        • 75 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
      • 11 bis < 13 kg, 9 bis < 18 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlung
    • Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung
      • vor Beginn der Behandlung:Schützung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) anhand der Schwartz-Formel
        • eGFR < 50 ml / min / 1,73 m2
          • Behandlung kontraindiziert
        • eGFR >/= 50 ml / min / 1,73 m2
          • keine Dosisanpassung
          • Überprüfung der Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen in denen der Verdacht auf eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion besteht (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und Anwendung bestimmter Begleitmedikamente) während der Behandlung
    • Anwendungsdauer
      • individuell nach Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • vergessene Einnahme
      • kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden
      • wenn Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist: vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
      • nicht doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
    • Absetzen des Arzneimittels
      • nicht ohne ärztliche Anweisung
      • Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren
    • Umstellung
      • von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans
        • nach der letzten Dosis 12 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
      • von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
        • parenterale Antikoagulation beenden
        • Dabigatran 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. i.v. Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens geben
      • von Dabigatran auf Vitamin-K-Antagonisten
        • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten 3 Tage vor dem Ende der Dabigatranetexilat-Behandlung beginnen
        • Beeinflussung der International Normalised Ratio (INR)-Werte durch Dabigatran
          • Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten zeigt sich im INR-Test nur dann, wenn der Test frühestens 2 Tage nach Abbruch der Behandlung durchgeführt wird
          • bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden
      • von Vitamin-K-Antagonisten auf Dabigatran
        • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beenden
        • Anwendung von Dabigatranetexilat kann erfolgen, sobald INR-Wert < 2,0

Indikation

  • Erwachsene
    • Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B.
      • vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
      • Alter >/= 75 Jahre
      • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >/= II)
      • Diabetes mellitus
      • arterielle Hypertonie
    • Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • akute, klinisch relevante Blutung
  • Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung, z.B.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien, z.B.
    • unfraktionierte Heparine
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulantien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahme
      • Umstellung der Antikoagulationstherapie von oder auf Dabigatranetexilat
      • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
      • wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
  • gleichzeitige Behandlung mit starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus und Dronedaron
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin

mittelschwer

P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Inotersen /Antikoagulanzien
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Anagrelid
Dabigatran /Pitolisant
Dabigatran /Venetoclax
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Dabigatran /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Rolapitant
Antikoagulanzien /Asparaginase
Dabigatran /Cilostazol
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
Vitamin-K-Antagonisten /Thrombin-Inhibitoren, direkte

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Caplacizumab /Antikoagulanzien
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Dabigatran /Ginkgo biloba
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Dabigatran /Lurasidon
P-Glykoprotein-Substrate /Apalutamid
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Dabigatran /Eliglustat
Volanesorsen /Antikoagulanzien
P-Glykoprotein-Substrate, geringe therapeutische B/Enzalutamid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
Dabigatran /Olaparib
Antikoagulanzien /Deferasirox
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Teriflunomid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dabigatran /Canagliflozin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Alprostadil /Antikoagulanzien
Dabigatran /Netupitant

Zusammensetzung

WDabigatran etexilat mesilat172.96 mg
=Dabigatran112.67 mg
=Dabigatran etexilat150 mg
HArabisches Gummi+
HCarrageenan+
HDimeticon 350+
HDrucktinte, schwarz+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
=Schellack, entwachst+
HHyprolose+
HHypromellose+
HIndigocarmin+
HKalium chlorid+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 28.33 € Hartkapseln
20X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln
30 Stück 62.44 € Hartkapseln
60 Stück 113.63 € Hartkapseln
180 Stück 318.27 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20X10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
180 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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