Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller TAD Pharma GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 332.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Morbus Parkinson
    • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Einstellung auf niedrigste zur Symptomkontrolle erforderliche Dosis
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • 2. Woche: 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol 1mal / Tag gesehen werden
      • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg retardiertem Ropinirol / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind: evtl. Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von nicht-retardiertem Ropinirol (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)
    • bei unzureichender Symptomkontrolle
      • optional Dosissteigerung um 2 mg Ropinirol / Tag in mind. wöchentlichen Abständen auf 8 mg Ropinirol / Tag
      • optional weitere Dosissteigerung um 2 - 4 mg Ropinirol / Tag in mind. zweiwöchentlichen Abständen auf max. 24 mg Ropinirol / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
    • nach Unterbrechung für >/= 1 Tag
      • Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn in Bertracht ziehen
    • wenn die Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren
      • in klin. Studien um etwa 30%
    • bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung mit den Retardtabletten bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
      • ggf. Reduktion der Levodopa-Dosis erforderlich
    • bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird
    • Ropinirol schrittweise absetzen, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird
    • Umstellung von einer nicht-retardierten Darreichungsform
      • sofortige Umstellung über Nacht möglich entsprechend der bisherigen Gesamt-Tagesdosis
        • 0,75 - 2,25 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 2 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 3 - 4,5 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 4 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 6 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 6 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 7,5 - 9 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 8 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 12 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 12 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 15 - 18 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 16 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 21 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 20 mg retardiertes Ropinirol / Tag
        • 24 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 24 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • nach Umstellung auf Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (s.o.)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden
    • >/= 75 Jahre
      • langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht ziehen
  • Niereninsuffizienz
    • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min)
      • Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
    • Hämodialysepatienten
      • Initialdosis: 2 mg Ropinirol / Tag
      • weitere Dosissteigerung nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • Maximaldosis bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung: 18 mg / Tag
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • Anwendung kontraindiziert (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Morbus Parkinson
    • als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmässig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten ("end of dose"- oder "on/off"-Fluktuationen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • (schwere) Leberinsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid9.12 mg
=Ropinirol8 mg
HCarbomer 4000-11000+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose149.99 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HRizinusöl, hydriert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 332.18 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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