Ralnea 8mg Fachinfo
(Wirkstoffe: RopinirolRopinirol hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ropinirol |
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Hersteller | TAD Pharma GmbH |
Darreichungsform | Retard-Tabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 84 Stück: 379.65€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
- Einstellung auf niedrigste zur Symptomkontrolle erforderliche Dosis
- Therapiebeginn
- 1. Woche: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
- 2. Woche: 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
- Patienten, die die Behandlung mit 2 mg retardiertem Ropinirol / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind: evtl. Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von nicht-retardiertem Ropinirol
- Therapieschema
- optional Dosissteigerung um 2 mg Ropinirol / Tag in mind. wöchentlichen Abständen auf 1 Retardtablette (8 mg Ropinirol) / Tag
- optional weitere Dosissteigerung um 2 - 4 mg Ropinirol / Tag in mind. zweiwöchentlichen Abständen auf max. 3 Retardtabletten (24 mg Ropinirol) / Tag
- tägliche Maximaldosis: 3 Retardtabletten (24 mg Ropinirol)
- Nach Unterbrechung für einen Tag oder länger, Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn
- Wenn die Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren.
- In klinischen Studien um etwa 30%
- Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung mit den Retardtabletten bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
- Reduktion der Levodopa-Dosis
- Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten
- Ropinirol schrittweise absetzen, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird
- Umstellung von einer nicht-retardierten Darreichungsform
- sofortige Umstellung über Nacht möglich entsprechend der bisherigen Gesamt-Tagesdosis
- 0,75 - 2,25 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 2 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- 3 - 4,5 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 4 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- 6 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 6 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- 7,5 - 9 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 8 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- 12 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 12 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- 15 - 18 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 16 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- 21 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 20 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- 24 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 24 mg retardiertes Ropinirol / Tag
- sofortige Umstellung über Nacht möglich entsprechend der bisherigen Gesamt-Tagesdosis
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
- ältere Patienten
- >/= 65 Jahre:
- keine Dosisanpassung erforderlich
- individuelle Dosiseinstellung
- >/= 75 Jahre:
- langsamere Aufdosierung in Betracht ziehen
- >/= 65 Jahre:
- Niereninsuffizienz:
- leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min):
- Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
- Hämodialysepatienten:
- Initialdosis: 2 mg Ropinirol, retardiert
- weitere Dosissteigerung nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
- Maximaldosis bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung: 18 mg / Tag
- zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung: nicht untersucht
- leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min):
Indikation
- Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
- als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern
- in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt oder unregelmässig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten ("end of dose"- oder "on/off"-Schwankungen)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ropinirol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
- Indikation Morbus Parkinson
- Leberinsuffizienz
- Indikation Restless-Legs-Syndrom
- schwere Leberfunktionsstörung
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitorengeringfügig
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-InhibitorenCYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Zusammensetzung
W | Ropinirol hydrochlorid | 9.12 mg |
= | Ropinirol | 8 mg |
H | Carbomer 4000-11000 | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 149.99 mg |
H | Macrogol 400 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Rizinusöl, hydriert | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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84 Stück | 379.65 € | Retard-Tabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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84 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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