Ralnea 8mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropinirol
Hersteller	TAD Pharma GmbH
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 332.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Morbus Parkinson
  • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • Einstellung auf niedrigste zur Symptomkontrolle erforderliche Dosis
  • Therapiebeginn
    • 1. Woche: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • 2. Woche: 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol 1mal / Tag gesehen werden
    • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg retardiertem Ropinirol / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind: evtl. Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von nicht-retardiertem Ropinirol (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)
  • bei unzureichender Symptomkontrolle
    • optional Dosissteigerung um 2 mg Ropinirol / Tag in mind. wöchentlichen Abständen auf 8 mg Ropinirol / Tag
    • optional weitere Dosissteigerung um 2 - 4 mg Ropinirol / Tag in mind. zweiwöchentlichen Abständen auf max. 24 mg Ropinirol / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
  • nach Unterbrechung für >/= 1 Tag
    • Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn in Bertracht ziehen
  • wenn die Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren
    • in klin. Studien um etwa 30%
  • bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung mit den Retardtabletten bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
    • ggf. Reduktion der Levodopa-Dosis erforderlich
  • bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird
  • Ropinirol schrittweise absetzen, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird
  • Umstellung von einer nicht-retardierten Darreichungsform
    • sofortige Umstellung über Nacht möglich entsprechend der bisherigen Gesamt-Tagesdosis
      • 0,75 - 2,25 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 2 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 3 - 4,5 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 4 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 6 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 6 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 7,5 - 9 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 8 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 12 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 12 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 15 - 18 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 16 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 21 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 20 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 24 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 24 mg retardiertes Ropinirol / Tag
    • nach Umstellung auf Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (s.o.)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten
  • >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden
  • >/= 75 Jahre
    • langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht ziehen
• Niereninsuffizienz
  • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min)
    • Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
  • Hämodialysepatienten
    • Initialdosis: 2 mg Ropinirol / Tag
    • weitere Dosissteigerung nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • Maximaldosis bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung: 18 mg / Tag
    • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
    • Anwendung kontraindiziert (nicht untersucht)
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Morbus Parkinson
  • als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
  • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmässig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten ("end of dose"- oder "on/off"-Fluktuationen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• (schwere) Leberinsuffizienz
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

W	Ropinirol hydrochlorid	9.12 mg
=	Ropinirol	8 mg
H	Carbomer 4000-11000	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	149.99 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Rizinusöl, hydriert	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	332.18 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb