Ralnea 8mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropinirol
Hersteller	TAD Pharma GmbH
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 379.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
  • Einstellung auf niedrigste zur Symptomkontrolle erforderliche Dosis
  • Therapiebeginn
    • 1. Woche: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • 2. Woche: 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg retardiertem Ropinirol / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind: evtl. Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von nicht-retardiertem Ropinirol
  • Therapieschema
    • optional Dosissteigerung um 2 mg Ropinirol / Tag in mind. wöchentlichen Abständen auf 1 Retardtablette (8 mg Ropinirol) / Tag
    • optional weitere Dosissteigerung um 2 - 4 mg Ropinirol / Tag in mind. zweiwöchentlichen Abständen auf max. 3 Retardtabletten (24 mg Ropinirol) / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 3 Retardtabletten (24 mg Ropinirol)
  • Nach Unterbrechung für einen Tag oder länger, Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn
  • Wenn die Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren.
    • In klinischen Studien um etwa 30%
  • Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung mit den Retardtabletten bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
    • Reduktion der Levodopa-Dosis
  • Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten
  • Ropinirol schrittweise absetzen, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird
  • Umstellung von einer nicht-retardierten Darreichungsform
    • sofortige Umstellung über Nacht möglich entsprechend der bisherigen Gesamt-Tagesdosis
      • 0,75 - 2,25 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 2 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 3 - 4,5 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 4 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 6 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 6 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 7,5 - 9 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 8 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 12 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 12 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 15 - 18 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 16 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 21 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 20 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 24 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 24 mg retardiertes Ropinirol / Tag

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten
  • >/= 65 Jahre:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • individuelle Dosiseinstellung
  • >/= 75 Jahre:
    • langsamere Aufdosierung in Betracht ziehen
• Niereninsuffizienz:
  • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min):
    • Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
  • Hämodialysepatienten:
    • Initialdosis: 2 mg Ropinirol, retardiert
    • weitere Dosissteigerung nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • Maximaldosis bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung: 18 mg / Tag
    • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung: nicht untersucht

Indikation

• Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
  • als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern
  • in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt oder unregelmässig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten ("end of dose"- oder "on/off"-Schwankungen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• Indikation Morbus Parkinson
  • Leberinsuffizienz
• Indikation Restless-Legs-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

W	Ropinirol hydrochlorid	9.12 mg
=	Ropinirol	8 mg
H	Carbomer 4000-11000	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	149.99 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Rizinusöl, hydriert	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	379.65 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb