Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cannabinoide
Hersteller ALMIRALL HERMAL GmbH
Darreichungsform Spray
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X10 Milliliter: 353.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen
    • Titrationsphase zur Ermittlung der optimalen Dosis
      • Tag 1:
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 1
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 1
      • Tag 2
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 1
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 1
      • Tag 3
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 2
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 2
      • Tag 4
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 2
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 2
      • Tag 5
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 1
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 2
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 3
      • Tag 6
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 1
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 3
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 4
      • Tag 7
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 1
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 4
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 5
      • Tag 8
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 2
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 4
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 6
      • Tag 9
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 2
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 5
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 7
      • Tag 10
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 3
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 5
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 8
      • Tag 11
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 3
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 6
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 9
      • Tag 12
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 4
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 6
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 10
      • Tag 13
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 4
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 7
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 11
      • Tag 14
        • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 5
        • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 7
        • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 12
      • schrittweise Dosiserhöhung bis zur optimalen Linderung der Symptome
      • Mindestabstand zwischen den Sprühstößen: 15 Min.
      • Maximaldosis: 12 Sprühstöße / Tag
    • Erhaltungsphase:
      • optimal erreichte Dosis nach der Titrationsphase beibehalten
      • mittlere Dosis bei Patienten mit MS: 8 Sprühstöße / Tag
      • ggf. Retitration nach oben oder unten, wenn sich der Zustand des Patienten oder die Begleitmedikation ändert oder wenn störende Nebenwirkungen auftreten
      • Dosen > 12 Sprühstöße / Tag nur erwägen, falls Vorteile die Risiken überwiegen
    • Behandlungsdauer:
      • Überprüfung des Behandlungserfolges nach 4 Wochen
        • keine klin. erhebliche Verbesserung in dieser Zeit: Behandlungsabbruch
        • klin. Verbesserung definiert als Mindestverbesserung von 20 % von mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen auf einer vom Patienten mitgeteilten Bewertungsskala von 0 - 10
      • Nutzen der Langzeitbehandlung in regelmäßigen Abständen neu bewerten
    • Kinder < 18 Jahren: Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
    • ältere Patienten:
      • keine speziellen Studien vorhanden
      • ggf. größere Anfälligkeit für die Entwicklung von Nebenwirkungen im ZNS
      • besonders auf die persönliche Sicherheit achten, etwa bei der Zubereitung von warmen Mahlzeiten und Getränken
    • erhebliche Leberfunktionsstörungen:
      • keine speziellen Studien vorhanden
      • regelmäßige klinische Bewertung durch einen Krankenhausarzt empfohlen
    • erhebliche Nierenfunktionsstörungen:
      • keine speziellen Studien vorhanden
      • regelmäßige klinische Bewertung durch einen Krankenhausarzt empfohlen
    • Auftreten von Nebenwirkungen während der Titrationsphase:
      • Nebenwirkungen meist schwach und häufig nach einigen Tagen abklingend
      • Beibehaltung der aktuellen Dosierung, Dosisreduktion oder zeitweise Behandlungsunterbrechung je nach Schwere und Intensität erwägen

Indikation

  • Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS),
    • die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben
    • und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cannabinoide - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Cannabisextrakte
  • bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese von Schizophrenie oder anderer psychotischer Krankheit
  • Anamnese von schwerer Persönlichkeitsstörung oder einer anderen erheblichen psychiatrischen Störung
    • Ausnahme: Depression, die mit ihrem zugrundeliegenden Zustand in Verbindung steht
  • Stillen
    • wegen beachtlicher Mengen von Cannabinoiden, die in der Muttermilch wahrscheinlich enthalten sein können
    • wegen möglicher Entwicklungsstörungen bei Kindern

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /Johanniskraut
Cannabinoide /Ethanol
Cannabinoide /Makrolid-Antibiotika
Cannabinoide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Cannabinoide /Rifampicin
Cannabinoide /Barbiturate

geringfügig

Cannabinoide /Hypnotika
Cannabinoide /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Cannabinoide /Buspiron
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /H1-Antihistaminika
Cannabinoide /Lithium
Cannabinoide /Opioide
Cannabinoide /Benzodiazepine
Cannabinoide /Anticholinergika
Cannabinoide /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Zusammensetzung

WCannabisblätter und -blüten Dickextrakt (CBD-Chemotyp); Auszugsmittel: flüssiges Kohlendioxid38.5 mg
=Cannabidiol25 mg
WCannabisblätter und -blüten Dickextrakt (THC-Chemotyp); Auszugsmittel: flüssiges Kohlendioxid41 mg
=Delta-9-Tetrahydrocannabinol27 mg
HEthanol+
HPfefferminzöl+
HPropylenglycol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X10 Milliliter 353.54 € Spray

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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