Alendronsäure-ratiopharm pl.Alfacalcidol 12T.+84K Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alendronsäure und Alfacalcidol, Sequenzialpräparate
Hersteller	ratiopharm GmbH
Darreichungsform	Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Packung: 50.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure, 1 Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
  • Alendronsäure
    • 1 Tablette 1mal / Woche
  • Alfacalcidol
    • 1 Weichkapsel 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitgebrauch
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung > / = 5 Jahre

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • GFR > 35 ml / min
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • GFR < 35 ml/min
    • Alendronsäure aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen
      
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert
  • Alendronat nicht zur Anwendung empfohlen
  • keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
  • Alendronsäure vermindert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen
  • für Alfacalcidol wurde eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Alendronat und/ oder Alfacalcidol oder einen der Hilfstoffe
• Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern
  • Strikturen
  • Achalasie
• Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• Hypokalzämie
• manifeste Vitamin-D-Intoxikation
• Calciumkonzentrationen im Plasma über 2,6 mmol/l
• Calcium-Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)²
• Alkalose mit pH-Werten über 7,44 im venösen Blut (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
• Hyperkalzämie
• Hypermagnesiämie
• Dialysepatienten
• Kinder
• Jugendliche
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
Bisphosphonate, orale /Deferasirox
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

W	Alendronsäure Natrium 1-Wasser	81.2 mg
=	Alendronsäure	70 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Magnesium stearat	+
W	Alfacalcidol	1 µg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	D-Glucitol-D-Mannitol-Sorbitan-höhere Polyole (25-40:0-6:20-30:12,5-19)	+
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Butanol	+
=	Propylenglycol	+
H	Erdnussöl	+
H	Ethanol	+
H	Gelatine	+
H	Glycerol 85%	+
H	Propyl gallat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Packung	50.65 €	Kombipackung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Packung	verkehrsfähig	außer Vertrieb