ARIXTRA 2.5mg/0.5 ml Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Fondaparinux, Natriumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Fondaparinux |
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Hersteller | Mylan Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium
- Patienten die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen
- 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
- Therapiebeginn: 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
- Behandlungsdauer:
- bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten
- mind. aber bis 5 - 9 Tage nach der Operation
- nach Hüftfraktur-Operationen: verlängerte Prophylaxe über weitere 24 Tage anstreben
- internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
- 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
- eine Behandlungsdauer von 6 - 14 Tagen wurde in klinischen Studien untersucht
- Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung
- 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
- bei perkutaner Koronarintervention (PCI):
- während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
- Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 2 Stunden)
- Behandlungsdauer:
- Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
- max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
- Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
- 2,5 mg 1mal / Tag i.v. (erste Dosis) oder s.c. (folgende Therapie)
- bei nicht-primären PCI:
- während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
- Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 3 Stunden)
- bei koronararteriellen Bypass-Operation (CABG)
- Therapie 24 Stunden vor dem Eingriff aussetzen und erst 48 Stunden postoperativ wieder aufnehmen
- Behandlungsdauer:
- Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
- max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
- Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
- indiziert bei Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten, die mind. 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist
- Behandlungsbeginn: so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
- 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
- Behandlungsdauer:
- mind. 30 Tage
- Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen: max. 45 Tage
- Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
- Therapiebeginn:
- nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff anwenden
- frühestens 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
- Therapiebeginn:
Dosisanpassung
- VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen bei Patienten >= 75 Jahre und / oder mit einem KG < 50 kg und / oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Clearance von 20 - 50 ml / min
- Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
- nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs applizieren
- nur applizieren, wenn Hämostase festgestellt wurde
- Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
- Nierenfunktionsstörungen
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
- Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
- Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
- Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
- Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
- Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
- Clearance > 20 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
- Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
- Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
- Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
- Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
- Hinweis: Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg ist nicht untersucht worden
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
- Leberfunktionsstörungen
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
- keine Dosisanpassungen erforderlich
- Anwendung mit Vorsicht, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
- Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
- schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
- Kinder < 17 Jahre: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
- Patienten mit niedrigem KG:
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
- < 50 kg KG: Anwendung mit Vorsicht
- Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
- < 50 kg KG: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
Indikation
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
- bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen
- bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen
- bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Atemwegserkrankung und / oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung
- Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 Min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist
- Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten
- Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fondaparinux - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
- aktive klinisch relevante Blutungen
- akute bakterielle Endokarditis
- schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmendeFaktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antithrombotika /Blutegel
mittelschwer
Inotersen /AntikoagulanzienPadeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
geringfügig
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/TranexamsäureVolanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Zusammensetzung
W | Fondaparinux, Natriumsalz | 2.5 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
2X0.5 Milliliter | kein gültiger Preis bekannt | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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2X0.5 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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