ARIXTRA 2.5mg/0.5 ml Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fondaparinux
Hersteller	Aspen Germany GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium

• Patienten die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Therapiebeginn: 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
  • Behandlungsdauer:
    • bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten
    • mind. aber bis 5 - 9 Tage nach der Operation
    • nach Hüftfraktur-Operationen: verlängerte Prophylaxe über weitere 24 Tage anstreben
• internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • eine Behandlungsdauer von 6 - 14 Tagen wurde in klinischen Studien untersucht
• Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • bei perkutaner Koronarintervention (PCI):
    • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
    • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 2 Stunden)
  • Behandlungsdauer:
    • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
    • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
• Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
  • 2,5 mg 1mal / Tag i.v. (erste Dosis) oder s.c. (folgende Therapie)
  • bei nicht-primären PCI:
    • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
    • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 3 Stunden)
    • bei koronararteriellen Bypass-Operation (CABG)
      • Therapie 24 Stunden vor dem Eingriff aussetzen und erst 48 Stunden postoperativ wieder aufnehmen
  • Behandlungsdauer:
    • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
    • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
• Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
  • indiziert bei Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten, die mind. 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist
  • Behandlungsbeginn: so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 30 Tage
    • Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen: max. 45 Tage
  • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
    • Therapiebeginn:
      • nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff anwenden
      • frühestens 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat

Dosisanpassung

• VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen bei Patienten >= 75 Jahre und / oder mit einem KG < 50 kg und / oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Clearance von 20 - 50 ml / min
  • Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
    • nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs applizieren
    • nur applizieren, wenn Hämostase festgestellt wurde
• Nierenfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
    • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
  • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance > 20 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
    • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
    • Hinweis: Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg ist nicht untersucht worden
• Leberfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
• Kinder < 17 Jahre: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
• Patienten mit niedrigem KG:
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
    • < 50 kg KG: Anwendung mit Vorsicht
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • < 50 kg KG: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

Indikation

• Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
  • bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen
  • bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen
  • bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Atemwegserkrankung und / oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung
• Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 Min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist
• Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten
• Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
• aktive klinisch relevante Blutungen
• akute bakterielle Endokarditis
• schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

W	Fondaparinux, Natriumsalz	2.5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2X0.5 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb