Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tinzaparin
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X2 Milliliter: 188.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung entspricht 10.000 Anti-Xa I.E.

  • Thrombose-Prophylaxe bei Erwachsenen
    • Chirurgische Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko
      • 3.500 Anti-Xa I.E. ca. 2 Stunden vor der Operation s.c.
      • danach 3.500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
    • Chirurgische Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. wegen einer orthopädischen oder onkologischen Operation
      • 4.500 Anti-Xa I.E. s.c., 12 Stunden vor der Operation
      • danach 4.500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
    • Nicht-chirurgische Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung immobilisiert sind
      • Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko
        • 3.500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag s.c.
      • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko
        • 4.500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
  • Neuroaxiale Anästhesie
    • bei Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder Lumbalpunktion Vorsicht geboten, wenn Patient prophylaktische Dosen bekommt
    • zeitlichen Mindestabstand von 12 Stunden zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters einhalten
    • Behandlung erst 4 - 6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortsetzen
    • daher präoperativer Beginn der Thromboseprophylaxe 2 Stunden zuvor nicht kompatibel mit neuroaxialen Anästhesie
  • Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen
    • Dauer </= 4 Stunden
      • 2.000 - 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse
    • Dauer > 4 Stunden
      • 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse/Filtration, gefolgt von 750 Anti-Xa I.E. pro Stunde als Dauerinfusion
    • Dosisanpassung
      • falls notwendig, kann Bolusgabe jedes Mal in Schritten von 500 Anti-Xa I.E. erhöht oder erniedrigt werden, bis zufriedenstellende Reaktion erreicht ist
      • übliche Dosis: 2.000 - 4.500 Anti-Xa I.E.
      • begleitende Bluttransfusion oder Verabreichung eines Erythrozytenkonzentrates
        • Injektion von 500 - 1.000 Anti-Xa I.E. als Extra-Bolus möglich
    • Überwachung der Dosis
      • Bestimmung der Plasma-Anti-Xa-Aktivität kann zur Überwachung der Dosierung während der Hämodialyse/Hämofiltration angewendet werden
      • Plasma-Anti-Xa-Wert 1 Stunde nach Verabreichung möglichst ca. 0,5 Anti-Xa I.E. / ml
  • Austauschbarkeit mit anderen niedermolekularen Heparinen (NMH)
    • siehe Fachinformation

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt
    • keine Dosierungsempfehlung möglich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abschätzen (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
    • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml / min: keine Akkumulation
      • wenn der Nutzen die Risiken überwiegt bei Bedarf Behandlungsbeginn möglich
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min: Anwendung nicht empfohlen (keine Dosis ermittelt)
  • ältere Patienten
    • Standard-Dosierung
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten
  • Patienten mit sehr geringem oder sehr hohem Körpergewicht
    • alternativ zur fixen Dosis Applikation von 50 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag / kg KG in Erwägung ziehen
    • chirurgische Patienten: 1. Dosis 2 Stunden vor der Operation
    • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht

Indikation

  • Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, insbesondere einer orthopädischen, allgemein-chirurgischen oder onkologischen Operation
  • Prophylaxe venöser Thromboembolien bei nicht-chirurgischen erwachsenen Patienten, die wegen einer akuten internistischen Erkrankung immobilisiert sind, einschließl. akutem Herzversagen, akutem Atemversagen, schweren Infektionen, aktiver Tumorerkrankung sowie der Verschlechterung rheumatischer Erkrankungen
  • Gerinnungshemmung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
  • bekannte Allergie gegen Heparin
  • aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
  • akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
    • schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
      • Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
      • Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
      • oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
  • septische Endocarditis
  • bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) kontraindiziert
    • wenn neuroaxiale Anästhesie geplant ist, sollte Tinzaparin spätestens 24 Std. vor dem Eingriff abgesetzt werden
    • Gabe soll frühestens 4 - 6 Stunden nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden
    • Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Verletzung hin beobachtet werden
  • Operationen am Zentralnervensystem
  • Spinalanästhesie, Lumbalpunktion
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, z.B.: Ulzera im Magen- und/ oder Darmbereich, Hypertonie (RR diast > 105mm Hg), hämorrhagischer apoplektischer Insult, Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta
  • Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Antikoagulanzien /Pelargonium sidoides-Wurzel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Heparine

geringfügig

Heparine /Nitroglycerin
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WTinzaparin, Natriumsalz10000 IE anti-Xa
HBenzyl alkohol10 mg
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X2 Milliliter 188.2 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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