Ropivacain B.Braun 7.5mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropivacain
Hersteller	B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20X20 Milliliter: 112.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid

• Anästhesie in der Chirurgie
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • allgemein
      • die niedrigste Dosis anwenden, die für eine wirksame Blockade notwendig ist
      • für die Bestimmung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend
      • von Erwachsenen gut vertragene Dosen
        • bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichte Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid
        • postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg / Stunde
      • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg / Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren
      • bei kontinuierlicher peripherer Regionalanästhesie (kontinuierliche Infusion) oder wiederholten Blockaden (wiederholte Injektionen):
        • in klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid und ein Interskalenusblock mit 225mg Ropivacainhydrochlorid gesetzt
        • die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml aufrechterhalten
        • Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg / Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen
      • zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:
        • falls dies nicht schon präoperativ durchgeführt, wird mit einem Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg / ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet
        • die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
        • Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml / Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade
        • max. Anwendungsdauer der Epiduralblockade: 3 Tage
    • folgende Angaben dienen als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden bei Erwachsenen
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Chirurgie:
          • 15 - 25 ml (113 - 188 mg Ropivacainhydrochlorid) über 3 - 5 Stunden (Beginn: 10 - 20 Min.)
          • Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacainhydrochlorid wurden gut vertragen
        • Kaiserschnitt:
          • 15 - 20 ml (113 - 150 mg Ropivacainhydrochlorid) über 3 - 5 Stunden (Beginn: 10 - 20 Min.)
          • zunehmende Dosen sind anzuwenden
            • initial: ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) über 3 - 5 Min.
            • 2 zusätzliche Dosen (insgesamt 50 mg) bei Bedarf verabreichen
      • Thorakale Epiduralanästhesie
        • Blockade bei postoperativem Schmerz:
          • abhängig vom Injektionsort 5 - 15 ml (38 - 113 mg Ropivacainhydrochlorid) (Beginn: 10 - 20 Min.)
      • Plexusblockade
        • Plexus-brachialis-Blockaden:
          • 30 - 40 ml (225 mg - 300 mg Ropivacainhydrochlorid) über 6 - 10 Stunden (Beginn: 10 - 25 Min.)
          • Einzeldosen bis zu 300 mg Ropivacainhydrochlorid wurden gut vertragen
        • Hinweis:
          • für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein
          • es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor
          • die Dosis je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen
          • interskalenäre und supraclaviculare Plexusblockaden können zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
        • z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration:
          • 1 - 30 ml (7,5 - 225 Ropivacainhydrochlorid) über 2 - 6 Stunden (Beginn: 1 - 15 Min.)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz: mit besonderer Vorsicht angewenden
  • bei wiederholter Verabreichung: eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerteAusscheidung kann erforderlich werden

 

Indikation

• Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern (> 12 Jahre):
  • Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
  • Plexusblockaden
  • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropivacain - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
• intravenöse Regionalanästhesie
• Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
• Hypovolämie
• allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigen
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darvadstrocel /Lokalanästhetika

mittelschwer

Ropivacain /Fluvoxamin

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

W	Ropivacain hydrochlorid 1-Wasser	79.3 mg
=	Ropivacain	66.2 mg
=	Ropivacain hydrochlorid	75 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	29 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20X20 Milliliter	112.44 €	Injektionsloesung
20X10 Milliliter	68.09 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
20X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb