Ropivacain B.Braun 7.5mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropivacain
Hersteller	B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20X20 Milliliter: 115.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid

• Anästhesie in der Chirurgie
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • Anwendung nur von oder unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie
    • Anästhesie für Operationen (z. B. epidurale Applikation): erfordert im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosen
    • zur Epiduralanästhesie wird eine Konzentration von 10 mg / ml empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist
    • Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Beherrschung akuter Schmerzzustände): niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen
    • die niedrigste Dosis anwenden, die für eine wirksame Blockade notwendig ist
    • für die Bestimmung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend
    • folgende Angaben dienen als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden bei Erwachsenen
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Chirurgie:
          • 15 - 25 ml (113 - 188 mg Ropivacainhydrochlorid) über 3 - 5 Stunden (Beginn: 10 - 20 Min.)
        • Kaiserschnitt:
          • 15 - 20 ml (113 - 150 mg Ropivacainhydrochlorid) über 3 - 5 Stunden (Beginn: 10 - 20 Min.)
          • zunehmende Dosen sind anzuwenden
            • initial: ca. 100 mg (13 ml - 14 ml) über 3 - 5 Min.
            • 2 zusätzliche Dosen (insgesamt 50 mg) bei Bedarf verabreichen
          • höhere Konzentrationen (> 7,5 mg / ml) nicht dokumentiert
      • Thorakale Epiduralanästhesie
        • Einleitung einer Blockade für die postoperative Schmerzbehandlung:
          • je nach Höhe der Injektion: 5 - 15 ml (38 - 113 mg Ropivacainhydrochlorid) (Beginn: 10 - 20 Min.)
      • Plexusblockade
        • Plexus-brachialis-Blockaden:
          • 30 - 40 ml (225 mg - 300 mg Ropivacainhydrochlorid) über 6 - 10 Stunden (Beginn: 10 - 25 Min.)
          • Einzeldosen bis zu 300 mg Ropivacainhydrochlorid wurden gut vertragen
        • Hinweis:
          • für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein
          • es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor
          • die Dosis je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anpassen
          • interskalenäre und supraclaviculare Plexusblockaden können zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
          • nach Verabreichung von 40 ml Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg /ml für eine Plexus-brachialis-Blockade erreicht die maximale Plasmakonzentration von Ropivacain bei einigen Patienten einen Spiegel, der eine leichte ZNS-Toxizität hervorruft
          • Dosen > 40 ml Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg /ml (300 mg Ropivacain) daher nicht empfohlen
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
        • z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration:
          • 1 - 30 ml (7,5 - 225 Ropivacainhydrochlorid) über 2 - 6 Stunden (Beginn: 1 - 15 Min.)
    • bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden
    • von Erwachsenen gut vertragene Dosen
      • bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichte Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid
      • postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg / Stunde
      • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg / Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren
    • max. Anwendungsdauer der Epiduralblockade: 3 Tage
    • zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen
    • Kombination mit Opioiden
      • postoperative Analgesie:
        • in klin. Studien wurde eine epidurale Infusion von 2,5 mg / ml Ropivacainhydrochlorid mit 1 - 4 µg / ml Fentanyl gemischt und bis zu 72 Stunden lang verabreicht
        • Kombination führte zu stärkeren Schmerzlinderung, rief jedoch opiodtypische Nebenwirkungen hervor
        • die Kombination wurde nur mit 2 mg Ropivacainhydrochlorid / ml untersucht

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich
  • Azidose, verminderte Plasmaproteinkonzentration (häufig bei chronischem Nierenversagen): erhöhen evtl. systemische Toxizität
• Leberinsuffizienz
  • schwer
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht (Ropivacain wird in Leber metabolisiert)
    • wiederholte Verabreichung: evtl. Dosisreduktion erforderlich
• Kinder </= 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
  • evtl. toxische, systemische und zentrale Nebenwirkungen
  • geringer konzentrierte Lösungen geeigneter
  • Neugeborene: bes. Aufmerksamkeit geboten
    

     

 

Indikation

• Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern (>/= 12 Jahre):
  • Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
  • Plexusblockaden
  • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropivacain - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
• intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Block)
• Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
• Hypovolämie
  • große Nervenblockaden sind bei hypovolämischen Patienten kontraindiziert
• außerdem: Berücksichtigung allgemeiner Gegenanzeigen in Verbindung mit einer
  • Regionalanästhesie, einschließlich neuroaxialer Anästhesie
  • Epiduralanästhesie, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darvadstrocel /Lokalanästhetika

mittelschwer

Ropivacain /Fluvoxamin

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

W	Ropivacain hydrochlorid 1-Wasser	79.3 mg
=	Ropivacain	66.2 mg
=	Ropivacain hydrochlorid	75 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	29 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20X20 Milliliter	115.35 €	Injektionsloesung
20X10 Milliliter	69.85 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
20X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb