Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller AxioNovo GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milligramm: 410.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.

  • allgemein
    • Verabreichung nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit umfangreicher Erfahrung in der zytotoxischen Therapie
    • Patienten während der Behandlung sorgfältig und häufig überwachen
    • individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor jeder Anwendung (Risiko einer letal verlaufenden Kardiomyopathie)
    • Hinweis
      • Dosierung von S-liposomalem Doxorubicin und (konventionellem) Doxorubicinhydrochlorid (enthalten in diesem Arzneimittel) ist unterschiedlich; beiden Formulierungen sind nicht austauschbar
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC); Mammakarzinom; rezidivierendes Ovarialkarzinom; lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasenkarzinom; neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms; fortgeschrittenes Weichteilsarkom (Erwachsene); Ewing-Sarkom; Morbus Hodgkin; Non-Hodgkin-Lymphome; akute lymphatische Leukämie; akute myeloblastische Leukämie; fortgeschrittenes multiples Myelom; fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom; Wilms-Tumor; fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom; anaplastisches Schilddrüsenkarzinom; fortgeschrittenes Neuroblastom
    • intravenöse Anwendung
      • Dosierung abhängig von Behandlungsplan, Allgemeinzustand und vorangegangener Therapie des Patienten
      • Dosierungsschema der Verabreichung von Doxorubicinhydrochlorid kann je nach Indikation (solide Tumoren oder akute Leukämie) und je nach seiner Anwendung in dem spezifischen Behandlungsregime (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln oder als Bestandteil von interdisziplinären Verfahren, die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlentherapie sowie Hormontherapie einschließen) variieren
      • Berechnung der Dosierung i.d.R. auf Basis der Körperoberfläche (mg / m2 KOF)
      • Monotherapie
        • 60 - 75 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
      • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika mit überschneidender Toxizität, wie z. B. hoch dosierten i.v. Cyclophosphamid oder verwandten Anthrazyklinen wie Daunorubicin, Idarubicin und/oder Epirubicin
        • 30 - 60 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
      • Patienten, die nicht mit der vollen Dosis behandelt werden können, z. B. bei Immunsuppression, hohem Alter, alternativ
        • 15 - 20 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / Woche
      • max. kumulative lebenslange Gesamtdosis (einschließl. verwandter Substanzen wie Daunorubicin) zur Vermeidung einer Kardiomyopathie
        • 450 - 550 mg Doxorubicin / m2 KOF
        • gleichzeitige Herzerkrankung, die Strahlentherapie des Mediastinums und/oder Herzens erhalten, oder einer begleitenden Behandlung mit potenziell kardiotoxischen Substanzen, Hochrisiko-Patienten (mit arterieller Hypertonie > 5 Jahre, mit vorbestehendem koronaren, valvulären oder myokardialen Herzschaden, Alter > 70 Jahre)
          • 400 mg Doxorubicin / m2 KOF unter Überwachung der Herzfunktion
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • Serum-Bilirubin: 20 - 50 µmol / l: 50% der normalen Dosis
        • Serum-Bilirubin: > 50 - 85 µmol / l: 25% der normalen Dosis
        • schwere Leberfunktionsstörung (> 85 µmol/l)
          • Anwendung kontraindiziert
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • GFR < 10 ml / Min.: Verabreichung von 75% der berechneten Dosis
      • Kinder und Jugendliche
        • angesichts des erheblichen Risikos einer Doxorubicin-induzierten Kardiotoxizität im Kindesalter sind bestimmte maximale kumulative Dosen, die vom Alter der Patienten abhängen, zu beachten
        • Kinder < 12 Jahre
          • max. kumulative Dosis i.d.R. 300 mg / m2 KOF
        • Jugendliche > 12 Jahre
          • max. kumulative Dosis: 450 mg / m2 KOF
        • Kleinkinder
          • max. kumulative Dosen weiterhin unbestimmt, jedoch noch geringere Verträglichkeit angenommen
        • Dosisreduktion erforderlich aufgrund erhöhtem Kardiotoxizitätsrisiko, insbes. für eine Spättoxizität
        • Myelotoxizität ist wahrscheinlich (Nadir 10 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn)
      • adipöse Patienten
        • ggf. reduzierte Initialdosis oder verlängertes Dosierungsintervall erwägen
  • Behandlung oberflächlicher Blasenkarzinome und Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion
    • intravesikale Anwendung
      • Instillation von 30 - 50 mg Doxorubicin in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung
      • optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicin / ml
      • Wiederholung der Instillation mit einem Abstand von 1 Woche bis zu 1 Monat, je nachdem, ob die Behandlung therapeutisch oder prophylaktisch ist

 

Indikation

  • Zytostatikum zur Anwendung bei folgenden neoplastischen Erkrankungen
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
    • Mammakarzinom
    • rezidivierendes Ovarialkarzinom
    • systemische Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
    • intravesikale Rezidivprophylaxe beim oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
    • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
    • fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
    • Ewing-Sarkom
    • Morbus Hodgkin
    • Non-Hodgkin-Lymphome
    • akute lymphatische Leukämie
    • akute myeloblastische Leukämie
    • fortgeschrittenes multiples Myelom
    • fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
    • Wilms-Tumor
    • fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom
    • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
    • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • Hinweis
    • Anwendung in Kombinationschemotherapieschemata häufig zusammen mit anderen Zytostatika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Cangrelor
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Anthracycline /Teriflunomid
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid2 mg
=Doxorubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.5 mg
=Gesamt Natrium Ion0.15 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milligramm 121.58 € Infusionsloesung
200 Milligramm 410.56 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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