Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dalteparin
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Milliliter: 125.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung entält Dalteparin-Natrium 10.000 I.E. anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • Dosierung in Abhängigkeit vom Risiko des Patienten
      • Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
        • Präoperativer Beginn am Operationstag
          • 2.500 I. E. 2 Stunden vor der Operation
        • Postoperative Phase: 2.500 I.E. 1mal / Tag (morgens)
      • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. orthopädische Chirurgie
        • Präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
          • 5.000 I.E. 10 - 14 Std. vor der Operation
          • am Operationstag: abends 5.000 I.E. (ca. 24 Std. nach Erstgabe)
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag (abends)
        • Präoperativer Beginn am Operationstag
          • 2.500 I.E. 2 Std. vor der Operation
          • 2.500 I.E. 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag (morgens)
        • Postoperativer Beginn
          • 2.500 I.E. 4 - 8 Std. nach der Operation
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt festgelegt
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • i.d.R. 7 - 10 Tage
      • bis zu 5 Wochen
  • Antikoagulation bei der Hämofiltration und Hämodialyse
    • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
      • Kontinuierliche Antikoagulation
        • Bolusinjektion von 5 - 10 I.E. anti-Faktor-Xa (anti-F-Xa) / kg KG
        • anschließend 4 - 5 I.E. anti-F-Xa / kg KG / h
        • Ziel: Plasma-anti-F Xa-Spiegel von 0,2 - 0,3 I.E. / ml, max. 0,4 I.E. / ml
    • Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
      • Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Std.)
        • 85 I.E. anti-F-Xa / kg KG
      • Kontinuierliche Antikoagulation
        • Initiale Bolusinjektion von 30 - 35 I.E. anti-F-Xa / kg KG
        • anschließend 10 - 15 I.E. anti-F-Xa / kg KG / Std.
        • Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von >/= 0,5 I.E. / ml
    • Behandlungsdauer
      • während der Dauer der Dialyse
  • Hinweise
    • Gefahr systemischer Blutungen
      • Anwendung in hohen Dosen daher bei frisch operierte Patienten mit erhöhter Vorsicht
        • nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrolliert werden (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-anti-F-Xa-Spiegels)

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Dosierungsangaben möglich
    • Kontrolle des Plasma-anti-F-Xa-Spiegels bei Kindern
      • ca. 4 Stunden nach der Applikation Bestimmung des max. Plasma-anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von 0,5 - 1,0 I.E. / ml
      • eingeschränkte und instabile physiologische Nierenfunktion, z. B. bei Neugeborenen
        • engmaschige Kontrolle der Plasma-anti-F-Xa-Spiegel empfohlen
        • Primärprophylaxe
          • Ziel: Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von 0,2 - 0,4 I.E. / ml

 

Indikation

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
  • Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv
  • (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Nitroglycerin
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

WDalteparin, Natriumsalz10000 IE anti-Xa
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Milliliter 125.76 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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