Fachinformation

ATC Code / ATC Name Stickoxid
Hersteller Linde Gas Therapeutics GmbH
Darreichungsform Inhalat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)
    • Maximaldosis: 20 ppm (parts per million)
    • in den klinischen Hauptstudien lag Anfangsdosis bei 20 ppm
    • bei möglichst schnellem Beginn und innerhalb von 4 - 24 Therapiestunden Dosisreduktion auf 5 ppm, vorausgesetzt arterielle Oxygenierung ist bei dieser niedrigen Dosis adäquat
    • Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid auf 5 ppm beibehalten, bis Verbesserung in Oxygenierung des Neugeborenen eintritt, wie z. B. eine FiO2 (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs) < 0,60
    • Behandlungsdauer:
      • Aufrechterhaltung der Behandlung bis zu 96 Stunden oder bis zugrunde liegende Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der Therapie bereit ist
      • üblicherweise < 4 Tage
    • Entwöhnung
      • Entwöhnungsversuch wenn Unterstützung durch Beatmungsgerät erheblich vermindert wurde, spätestens aber nach 96 Therapiestunden
      • nach Entscheidung zum Abbruch der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid Dosisreduktion für 30 Minuten bis 1 Stunde auf 1 ppm
      • wenn sich während der Verabreichung mit einer Dosis von 1 ppm keine Veränderung in der Oxygenierung ergibt, wird FiO2 um 10% erhöht, Zugabe des Produkts abgebrochen und das Neugeborene sorgfältig auf Anzeichen von Hypoxämie überwacht
      • falls Oxygenierung um > 20% sinkt, Therapie mit 5 ppm wieder aufnehmen, und erneuten Therapieabbruch nach 12 bis 24 Stunden versuchen
      • Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht entwöhnt werden können, einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterziehen
  • Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Herzoperation
    • Anfangsdosis: 20 ppm Inhalationsgas
    • Dosissteigerung, optional, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden: auf 40 ppm
    • niedrigste wirksame Dosis anwenden und Dosisreduktion auf 5 ppm, vorausgesetzt, dass der Pulmonalarteriendruck und die systemische arterielle Oxygenierung bei dieser niedrigen Dosis adäquat bleiben
    • Wirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid setzen schnell ein, nach 5 - 20 Min. Verminderung des Pulmonalarteriendrucks und verbesserte Oxygenierung beobachtbar
    • im Falle eines unzureichenden Ansprechens Dosissteigerung nach frühestens 10 Minuten möglich
    • falls nach 30-minütigem Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen, Absetzen der Behandlung erwägen
    • Behandlungseinleitung zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf möglich, um den pulmonalen Druck zu senken
    • in klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine begonnen
    • Behandlungsdauer: inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, übliche Behandlungszeit aber 24 - 48 Stunden
    • Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, Alter 0 - 17 Jahre
      • Anfangsdosis: 10 ppm Inhalationsgas
      • Dosissteigerung, optional, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden: auf 20 ppm
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden und Dosisreduktion auf 5 ppm, vorausgesetzt, dass der Pulmonalarteriendruck und die systemische arterielle Oxygenierung dieser niedrigen Dosis adäquat bleiben
      • klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt
    • Entwöhnung
      • sobald sich Hämodynamik in Verbindung mit Entwöhnung von Beatmungsgerät und inotroper Unterstützung stabilisiert hat, Entwöhnung versuchen
      • schrittweises Absetzen der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid
      • Dosis für 30 Minuten unter engmaschiger Beobachtung des systemischen und zentralen Drucks auf 1 ppm verringern und anschließend absetzen
      • wenn Patient unter einer niedrigeren Dosis stabil ist, sollte mind. alle 12 Stunden eine Entwöhnung versucht werden
      • bei zu schneller Entwöhnung Risiko einer erneuten Zunahme des Pulmonalarteriendrucks (Rebound-Effekt) mit anschließender Kreislaufinstabilität

Dosisanpassung

  • Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer < 34 Wochen entbunden wurden
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
    • aktuelle Datenlage erlaubt noch keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen

Indikation

  • in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen
    • für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von >= 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht (Verbesserung der Oxygenierung und Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung)
    • als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 - 17 Jahre, in Verbindung mit Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stickoxid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Stickoxid
  • Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-Rechts-Shunt des Blutes.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WStickstoffmonoxid+
HStickstoff+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Liter kein gültiger Preis bekannt Inhalat
2 Liter kein gültiger Preis bekannt Inhalat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Liter verkehrsfähig im Vertrieb
2 Liter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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