Fachinformation

ATC Code / ATC Name Diclofenac
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 16.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder im Alter von 9 Jahren oder älter (mindestens 35 kg Körpergewicht) und Jugendliche sollten, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, eine tägliche Dosis von bis zu 2 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben, erhalten.
    • Falls sich die Symptome verschlechtern, wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen.
    • Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
  • Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene
    • Einzeldosis Voltaren® 25 mg
      • 1 - 2 magensaftresistente Tabletten (entsprechend 25 - 50 mg Diclofenac-Natrium)
    • Tagesgesamtdosis Voltaren® 25 mg
      • 2 - 6 magensaftresistente Tabletten (entsprechend 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Voltaren® über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • Generell ist für ältere Patienten keine Anpassung der Dosierung notwendig. Aus medizinischen Gründen ist Vorsicht angezeigt besonders bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Voltaren® ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
      • Bei Patienten mit Nierenschädigung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, deshalb können für Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion keine Aussagen über eine Dosisanpassung gemacht werden. Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, wenn Voltaren® eingesetzt wird.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
      • Eine Anwendung von Voltaren® 50 mg ist für Kinder und Jugendliche wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

Indikation

  • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
    • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall);
    • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis);
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen;
    • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen;
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen.
  • Symptomatische Kurzzeitbehandlung (bei Kindern und Jugendlichen) bei:
    • Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen des Ohrs, der Nase oder des Halses, z. B. Pharyngotonsillitis, Otitis (HNO). Die zugrundeliegende Erkrankung sollte gemäß allgemeinen therapeutischen Prinzipien, soweit erforderlich, mittels antiinfektiver Basistherapie behandelt werden. Fieber ohne Entzündung stellt keine Indikation dar.
    • akuten Schmerzen nach kleineren Operationen.
  • Hinweis zur Anwendung nach Operationen
    • Die Anwendung von Voltaren® nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden. Insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann erfolgen, wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert hat.
  • Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Voltaren® 25 mg freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen.
  • Deshalb sollte Voltaren® 25 mg nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Voltaren® darf nicht angewendet werden bei:
    • einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
    • Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) oder andere Medikamente mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung Asthma, Angioödeme, Hautreaktionen oder Rhinitis, also von NSARs induzierte Kreuzreaktionen, auslösen können;
    • ungeklärten Blutbildungsstörungen;
    • bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);
    • gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;
    • zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;
    • schweren Leberfunktionsstörungen;
    • schweren Nierenfunktionsstörungen;
    • Schwangerschaft, im letzten Drittel;
    • bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale

mittelschwer

ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Colestyramin
Diclofenac /Ceritinib
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol
Antirheumatika, nicht-steroidale /Hibiscus sabdariffa
Diclofenac /Sucralfat
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren

unbedeutend

Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

Zusammensetzung

WDiclofenac, Natriumsalz25 mg
=Diclofenac23.27 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPoly (acrylsäure, methacrylsäure) (ethyl, methyl/acrylat, methacrylat)+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 16.43 € Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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