Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darbepoetin alfa
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 770.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
    • allgemeine Hinweise
      • engmaschige Überwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass die niedrigst wirksame Dosis für eine adäqaute Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration </= 12 g/dl angewandt wird
      • Vorsicht bei Dosissteigerung bei chronischer Niereninsuffizienz
      • individuell dosieren
      • bei schlechtem Ansprechen, alternative Ursachen in Betracht ziehen
      • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l)
      • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden
      • Behandlung mit Darbepoetin alfa in 2 Phasen: Korrektur- und Erhaltungsphase
    • Erwachsene
      • Korrekturphase
        • 0,45 µg / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
        • nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
          • 0,75 µg / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen oder
          • 1,5 µg / kg KG s.c. 1mal / Monat
        • Dosisanpassung
          • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosiserhöhung
            • Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
            • weiterer Anstieg:
              • ca. 25 % Dosisreduktion
            • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
              • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
              • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
          • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil; danach in größeren Zeitintervallen
      • Erhaltungsphase
        • Dosierung individuell zur Aufrechterhaltung des angestrebten Zielwertes
        • Bei Dialysepatienten: Applikation 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
          • Bei Umstellung von Dialysepatienten von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen sollte initial die doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis gewählt werden.
        • Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten: Applikation 1mal / Woche, 1mal / 2 Wochen oder 1mal / Monat
          • Nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen bei nicht-dialysepflichtige Patienten: Applikation 1mal / Monat s.c. möglich; Initaldosis sollte der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.
        • Dosisanpassung:
          • ggf. Anpassung der Dosis um 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
            • weiterer Anstieg:
              • ca. 25 % Dosisreduktion
            • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
              • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
              • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
    • Kinder und Jugendliche > / = 11 Jahre
      • Korrekturphase
        • 0,45 µg / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
        • nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
          • 0,75 µg / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
        • Dosisanpassung
          • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosiserhöhung
            • Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Anstieg Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
            • weiterer Anstieg:
              • ca. 25 % Dosisreduktion
            • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
              • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
              • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
          • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil; danach in größeren Zeitintervallen
      • Erhaltungsphase:
        • 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • Umstellung bei Dialysepatienten von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen:
          • initial: doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis
        • nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen:
          • bei nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch doppelte Dosis der 2-wöchentlichen Anwendung 1mal / Monat s. c.
        • Dosisanpassung:
          • ggf. Anpassung der Dosis um ca. 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
          • nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung Bestimmung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 Wochen
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Hämoglobinwert steigt > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
            • weiterer Anstieg:
              • ca. 25 % Dosisreduktion
            • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
              • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
              • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
    • Kinder 1 - 10 Jahre: keine Dosierungsempfehlung vorhanden
    • Kinder < 1 Jahr: nicht untersucht
  • Umstellung von r-HuEPO 1 - 3mal / Woche auf Darbepoetin alfa-Anwendung 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
    • Erwachsene:
      • wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / Woche):
        • wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) : 200
      • zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / 2 Wochen):
        • kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 200
      • individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
      • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
      • gleiche Applikationsart wählen
    • Kinder > / = 11 Jahre:
      • ggf. Umstellung von r-HuEPO 2 - 3mal / Woche auf wöchentliche Darbepoetin alfa-Anwendung und Umstellung von r-HuEPO 1mal / Woche auf zweiwöchentliche Darbepoetin alfa-Anwendung möglich:
      • wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / Woche): wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche): 240
      • zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / alle zwei Wochen): kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 240
      • individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
      • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
      • gleiche Applikationsart wählen
  • symptomatische, chemotherapieinduzierte Anämie bei Tumorpatienten
    • individuell nach Alter, Geschlecht, Krankheitsbelastung dosieren
    • Zielwert Hämoglobin: 10 g / dl (6,2 mmol /l) - max. 12 g / dl (7,5 mmol/l)
    • Dosisanpassung bei Hämoglobinschwankungen
    • initial: 500 µg (6,75 µg / kg KG) 1mal / 3 Wochen
    • alternativ: 2,25 µg / kg KG 1mal / Woche
    • nach Erreichen des therapeutischen Ziels:
      • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • niedrigst zugelassene Dosis zur adäquaten Anämiekontrolle
      • angemessene Dosistitration zwischen 500 µg, 300 µg und 150 µg in Betracht ziehen
    • Anwendungsdauer:
      • bis ca. 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie
      • unzureichendes klinisches Ansprechen nach 9 Wochen (Fatigue, Hämoglobinanstieg): weitere Therapie evtl. unwirksam
    • Dosisanpassung:
      • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l): ca. 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol / l):
        • Therapie vorübergehend aussetzen bis Hämoglobinwert </= 12 g / dl (7,5 mmol / l)
        • Wiederaufnahme mit Dosis, die ca. 25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt
      • Anstieg Hämoglobin > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen: 25 - 50 % Dosisreduktion

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nichtmyeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Darbopoetin alfa
  • Überempfindlichkeit gegen r-HuEPO
  • schwer kontrollierbarer Bluthochdruck
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDarbepoetin alfa80 µg
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 770.42 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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