Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 95.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allg. Hinweise
    • Behandlung nur von einem in der Onkologie oder Hämatologie erfahrenen Arzt
    • Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder dem idealen Körpergewicht (KG) des Patienten (je nachdem welches niedriger ist)
  • chronisch myeloische Leukämie
    • initial
      • 40 mg Hydroxycarbamid / kg KG / Tag, abhängig von der Anzahl weißer Blutkörperchen
    • Dosisanpassungen
      • Anzahl weißer Blutkörperchen < 20 x 109 / l
        • Reduktion der Dosis um 50% (20 mg / kg KG täglich)
      • Anzahl weißer Blutkörperchen 5 - 10 x 109 / l
        • individuelle Dosisanpassung, um die Anzahl weißer Blutkörperchen halten
      • Anzahl weißer Blutkörperchen < 5 x 109 / l
        • Reduktion der Hydroxycarbamid-Dosis
      • Anzahl weißer Blutkörperchen >10 x 109 / l
        • Erhöhung der Hydroxycarbamid-Dosis
      • Anzahl weißer Blutkörperchen < 2,5 x 109 / l oder Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109 / l
        • Unterbrechung der Therapie, bis die Anzahl signifikant in Richtung Normalisierung ansteigt
        • erneute Bestimmung der Thrombozytenzahl nach 3 Tagen
    • Behandlungsdauer
      • Testzeitraum, um die antineoplastische Wirkung von Hydroxycarbamid zu bestimmen: 6 Wochen
      • Therapieabbruch bei signifikantem Fortschreiten der Erkrankung
      • bei einem signifikanten klin. Ansprechen kann die Therapie unbegrenzt fortgesetzt werden
  • essentielle Thrombozythämie
    • initial
      • 15 mg Hydroxycarbamid / kg / Tag
    • Dosisanpassung
      • um Anzahl der Thrombozyten < 600 x 109 / l zu halten, ohne dass Anzahl weißer Blutkörperchen < 4 x 109 / l gesenkt wird
    • Thrombozytenwert und / oder Leukozytenwert angemessen unter Kontrolle und kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit
      • Behandlung mit Hydroxycarbamid zeitlich unbegrenzt fortsetzen
  • Polycythämia vera
    • initial
      • 15 - 20 mg Hydroxycarbamid / kg KG / Tag
    • individuelle Dosisanpassung
      • um Hämatokrit < 45% und Anzahl der Thrombozyten < 400 x 109 / l halten
      • kann meist durch kontinuierliche Verabreichung von 500 - 1000 mg Hydroxycarbamid / Tag erreicht werden
    • Hämatokritwert und Thrombozytenzahl angemessen unter Kontrolle und kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit
      • Behandlung mit Hydroxycarbamid zeitlich unbegrenzt fortsetzen
    • gleichzeitige Behandlung mit myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln
      • ggf. Anpassung der Hydroxycarbamid-Dosis

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierungsregime nicht etabliert (aufgrund Seltenheit dieser Erkrankungen)
  • ältere Patienten
    • empfindlichere Reaktionen möglich
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Hydroxycarbamid wird größtenteils renal ausgeschieden
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • wenig Erfahrungswerte
    • keine definitive Dosierungsempfehlung
    • engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter

Indikation

  • Hydroxycarbamid ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
    • chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit
    • essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid500 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion7.1 mg
=Gesamt Natrium Ion0.31 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 95.69 € Hartkapseln
30 Stück 67.47 € Hartkapseln
100 Stück 152.08 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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