Fachinformation

ATC Code / ATC Name Belatacept
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X250 Milligramm: 1219.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Belatacept (ein Fusionsprotein, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters); nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Belatacept.

  • Kombinationsbehandlung mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben
    • Behandlungseinleitung und -überwachung von einem Facharzt, der über Erfahrung im Umgang mit einer immunsupprimierenden Behandlung und Nierentransplantationspatienten verfügt
    • Initiierung zum Zeitpunkt der Transplantation
    • für Transplantatempfänger, die ab dem Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept behandelt werden ("neu transplantierte Patienten")
      • Zugabe eines Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptorantagonisten empfohlen
    • empfohlene Dosis basiert auf Körpergewicht des Patienten (in kg)
      • Einleitungsphase: je 10 mg Belatacept / kg KG zu folgenden Zeitpunkten
        • Tag der Transplantation (vor Implantation) (Tag 1)
        • Tag 5, Tag 14 und Tag 28 nach Transplantation
        • Ende der Woche 8 und Woche 12 nach Transplantation
    • Erhaltungsphase: je 5 mg Belatacept / kg KG 1mal alle 4 Wochen (+/- 3 Tage), beginnend am Ende der Woche 16 nach Transplantation
    • keine Prämedikation vor der Anwendung erforderlich
    • zum Zeitpunkt der Transplantation sollte Belatacept in Kombination mit Basiliximab-Induktion, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroiden eingesetzt werden
      • Dosis-Reduktion der Corticosteroide mit Vorsicht, v. a. bei Patienten mit Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene)
    • Umstellung von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten Regime mind. 6 Monate nach der Transplantation
    • für die Umstellung von einem CNI-basierten auf ein Belatacept-basiertes Erhaltungsschema bei Patienten mind. 6 Monate nach der Transplantation
      • Dosis von 5 mg / kg alle 2 Wochen, für die ersten 8 Wochen
      • gefolgt von der gleichen Dosis alle 4 Wochen danach
      • nach Beginn der Therapie mit Belatacept Calcineurin-Inhibitor in abnehmender Dosierung für mind. 4 Wochen nach der Infusion der Anfangsdosis von Belatacept fortsetzen
      • häufigere Überwachung auf akute Abstoßung gemäß dem lokalen Behandlungsstandard für mind. 6 Monate nach der Umstellung auf Belatacept
    • in klin. Studien infusionsbedingte Reaktionen berichtet
      • bei Auftreten schwerwiegender allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, Belatacept-Therapie unverzüglich abbrechen und angemessene Therapie einleiten
    • therapeutisches Monitoring von Belatacept nicht notwendig
    • bei Veränderung des KG um < 10 % während klin. Studien wurde keine Dosismodifikation vorgenommen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Nierenschäden oder unter Dialyse)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Empfehlungen zur Dosisänderung (keine Patienten mit Leberschäden untersucht)

Indikation

  • Kombinationsbehandlung mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben
  • Hinweise
    • bei Patienten mit > 30 % Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht
    • aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, Verwendung nur nach Abwägung alternativer Therapien
    •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belatacept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Belatacept
  • Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase
Abatacept /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /Immunmodulatoren, biologische

Zusammensetzung

WBelatacept250 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HGesamt Natrium Ion0.65 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X250 Milligramm 1219.02 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
1X250 Milligramm 615.16 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X250 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X250 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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