Fachinformation

ATC Code / ATC Name Belatacept
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X250 Milligramm: 1218.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Belatacept (ein Fusionsprotein, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters); nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Belatacept.

  • Kombinationsbehandlung mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben
    • Einleitungsphase: je 10 mg Belatacept / kg KG zu folgenden Zeitpunkten
      • Tag der Transplantation (vor Implantation) (Tag 1)
      • Tag 5, Tag 14 und Tag 28 nach Transplantation
      • Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation
    • Erhaltungsphase: je 5 mg Belatacept / kg KG 1mal / 4 Wochen (+/- 3 Tage), beginnend am Ende Woche 16 nach Transplantation
    • keine Prämedikation vor der Anwendung notwendig
    • bei Veränderung des KG um < 10 % während klinischer Studien keine Dosismodifikation vorgenommen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht/ keine Studien vorliegend
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Nierenschäden oder unter Dialyse)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Angaben zu Dosisänderungen vorhanden (keine Patienten mit Leberschäden untersucht)

Indikation

  • Kombinationsbehandlung mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben
  • Hinweise
    • für Induktionstherapie diesem Belatacept-basiertem Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzufügen
    • bei Patienten mit Titer für Panel-reaktive Antikörper (PRA) > 30 % (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht; Anwendung bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belatacept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Belatacept
  • Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WBelatacept250 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HGesamt Natrium Ion0.65 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X250 Milligramm 1218.73 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
1X250 Milligramm 614.86 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X250 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X250 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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