Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 897.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mind. 98 % IgG)

  • Substitutionstherapie
    • Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
    • individuelle Bestimmung der Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen
    • die anhand des Körpergewichts berechnete Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten möglicherweise angepasst werden
    • folgende Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen
      • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID)
        • Anstreben eines IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor nächster Infusion) von mind. 6 g/l oder im Normal- bzw. Referenzbereich der entsprechenden Altersgruppe mit Hilfe des Verabreichungsschemas
        • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt bis zum Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration (Steady-State)
        • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
        • Erhaltungsdosis (zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l): 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
        • Dosierungsintervall nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration: 3 - 4 Wochen
        • Die IgG-Talspiegel sollten bestimmt und in Verbindung mit dem Auftreten von Infektionen beurteilt werden
          • Um das Auftreten von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, kann es erforderlich sein die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
      • Substitutionstherapie bei sekundäre Immundefekten (SID)
        • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen, IgGTalspiegel von mind. 6 g/l zu erreichen
        • Anstreben eines IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor nächster Infusion) von mind. 6 g/l oder im Normal- bzw. Referenzbereich der entsprechenden Altersgruppe mit Hilfe des Verabreichungsschemas
        • IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden
          • je nach klinischem Ansprechen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen kann eine Anpassung der Dosis erwogen werden, um optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen (IgG Talspiegel sollte gemessen werden)
          • Dosiserhöhung kann bei Patienten mit persistierenden Infektionen erforderlich sein
          • Dosisverringerung, wenn Patient infektfrei bleibt
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
    • initial: 0,8 - 1 g / kg KG, falls erforderlich Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
    • Wiederholung möglich im Falle eines Rezidivs
  • Guillain-Barre-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • Wiederholung möglich im Falle eines Rezidivs
  • Kawasaki-Syndrom
    • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
    • zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • initial: 2 g / kg KG in geteilten Dosen über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 3 Wochen alle 1 - 2 aufeinander folgenden Tage
    • Behandlungsdauer > 25 Wochen im Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dessen langfristigem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie
    • Dosierung und Intervalle ggf. dem individuellen Krankheitsverlauf entsprechend anpassen
    • Beurteilung des Behandlungseffekts nach jedem Zyklus
    • Behandlungsdauer
      • Abbruch der Behandlung: wenn nach 6 Monaten unzureichende Wirkung festgestellt wird
      • bei Wirksamkeit der Behandlung: Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
      • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden
  • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
    • initial: 2 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen oder:
    • 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
    • Behandlungseffekt nach jedem Zyklus beurteilen
    • Behandlungsdauer
      • Abbruch der Behandlung: wenn nach 6 Monaten unzureichende Wirkung festgestellt wird
      • bei Wirksamkeit der Behandlung: Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
      • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Dosierung unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem KG richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch notwendig
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Hinweise auf Notwendigkeit zur Dosisanpassung
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch notwendig
    • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine akute Niereninsuffizienz
      • möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreichen
    • Akute Niereninsuffizienz
      • Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist zu erwägen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g / l
  • Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahlen vor Operationen
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
    • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
      • begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit CIDP
    • Multifokaler motorischer Neuropathie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)10 g
=Immunglobulin G+
HImmunglobulin A2.5 mg
HNatrium hydroxid+
HProlin25 mmol
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HNatrium Ion2.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 897.14 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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