Fachinformation

ATC Code / ATC Name C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 1801.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 Einheiten C1-Inhibitor (vom Menschen); nach Rekonstitution enthält 1 Durchstechflasche 500 Einheiten C1-Inhibitor (vom Menschen) pro 5 ml entsprechend einer Konzentration von 100 Einheiten/ml (1 Einheit entspricht der durchschnittlichen Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist)

  • Angioödem-Attacken
    • allgemein
      • Behandlungsbeginn unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes
    • Erwachsene
      • Behandlung von Angioödem-Attacken
        • 1.000 Einheiten beim ersten Anzeichen des Beginns einer Angioödem-Attacke
        • Verabreichung einer 2. Dosis von 1.000 Einheiten möglich, wenn Patient nach 60 Min. nicht ausreichend angesprochen hat
        • Patienten mit Kehlkopfattacken oder verzögertem Behandlungsbeginn: Gabe der 2. Dosis früher als nach 60 Min. möglich
      • Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken
        • Anfangsdosis: 1.000 Einheiten alle 3 - 4 Tage
        • Dosierungsintervall ggf. an individuelles Ansprechen anpassen
        • fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe regelmäßig überprüfen
      • vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken
        • 1.000 Einheiten innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche
        • Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis
          17 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen
      • Kinder
        • Kindern < 2 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • Kindern < 6 Jahre
          • Daten, die Dosierungsempfehlung unterstützen würden, nur in sehr begrenztem Umfang
          • Siehe Tabelle
            • Behandlung von Angioödem-Attacken
              • 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
                • 1.000 Einheiten bei ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke
                • zweite Dosis 1.000 Einheiten kann verabreicht werden, wenn Ansprechen nach 60 Min. nicht ausreichend war
              • 2 bis 11 Jahre, 10 - 25 kg:
                • 500 Einheiten bei ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke
                • zweite Dosis 500 Einheiten kann verabreicht werden, wenn Ansprechen nach 60 Min. nicht ausreichend war
            • Vor medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem- Attacken
              • 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
                • 1.000 Einheiten innerhalb von 24 Stunden vor medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff
              • 2 bis 11 Jahre, 10 - 25 kg:
                • 500 Einheiten innerhalb von 24 Stunden vor medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff
            • Routineprophylaxe gegen Angioödem- Attacken
              • 6 bis 11 Jahre:
                • initial: 500 Einheiten/ 3 oder 4 Tage
                • Dosierungsintervall und Dosis sind ggf. an individuelles Ansprechen anzupassen
                • fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe ist regelmäßig zu überprüfen
    • ältere Patienten
      • keine speziellen Untersuchungen durchgeführt
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • keine speziellen Untersuchungen durchgeführt
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung und vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen und Kindern (2 Jahre und älter) mit hereditärem Angioödem (HAE)
  • Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen - invasiv
  • Überempfindlichkeit, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie gegen C1-Inhibitor (vom Menschen)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WC1 Esterase Inhibitor (human)1000 E
=Gesamt Plasmaprotein (human)+
HL-Alanin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HSaccharose+
HThreonin+
HValin+
HWasser, für Injektionszwecke+
HNatrium Ion11.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1801.46 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
2 Stück 1770.62 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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