Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cisatracurium
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 48.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Cisatracurium sollte nur von oder unter der Aufsicht von Anästhesisten oder anderen Klinikern verabreicht werden, die mit der Anwendung und dem Wirkmechanismus von neuromuskulären Blockern vertraut sind, wobei die Voraussetzungen für eine endotracheale Intubation und eine künstliche Beatmung mit angemessener arterieller Oxygenierung gegeben sein müssen. Während der Verabreichung von Cisatracurium HEXAL® wird die Überwachung der neuromuskulären Funktion empfohlen, um die Dosierung den individuellen Erfordernissen anpassen zu können.
  • Anwendung als intravenöse Bolusinjektion
    • Dosierung bei Erwachsenen
      • Endotracheale Intubation
        • Die empfohlene Intubationsdosis von Cisatracurium beträgt 0,15 mg/kg (Körpergewicht) für Erwachsene. Gute Intubationsbedingungen sind üblicherweise innerhalb von 120 Sekunden nach Anwendung von Cisatracurium HEXAL® gegeben, wenn es nach Narkoseinduktion mit Propofol verabreicht wurde.
        • Höhere Dosen verkürzen die Zeit bis zum Eintritt der neuromuskulären Blockade.
        • In der folgenden Tabelle werden durchschnittliche pharmakodynamische Daten zusammengefasst, nachdem Cisatracurium in Dosen von 0,1 bis 0,4 mg/kg (Körpergewicht) an gesunde erwachsene Patienten während einer Narkose mit Opioiden (Thiopental/Fentanyl/Midazolam) oder Propofol verabreicht wurde.
        • Enfluran- oder Isofluran-Narkosen können die klinische Wirkdauer einer initialen Cisatracurium-Dosis um bis zu 15% verlängern.
        • Anfangsdosis Cisatracurium (mg/kg KG): 0,1
          • Narkosebedingungen: Opioid
            • Zeit bis zu 90%iger T1*-Suppression (min): 3,4
            • Zeit bis zur maximalen T1*-Suppression (min): 4,8
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 45
        • Anfangsdosis Cisatracurium (mg/kg KG): 0,15
          • Narkosebedingungen: Propofol
            • Zeit bis zu 90%iger T1*-Suppression (min): 2,6
            • Zeit bis zur maximalen T1*-Suppression (min): 3,5
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 55
        • Anfangsdosis Cisatracurium (mg/kg KG): 0,2
          • Narkosebedingungen: Opioid
            • Zeit bis zu 90%iger T1*-Suppression (min): 2,4
            • Zeit bis zur maximalen T1*-Suppression (min): 2,9
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 65
        • Anfangsdosis Cisatracurium (mg/kg KG): 0,4
          • Narkosebedingungen: Opioid
            • Zeit bis zu 90%iger T1*-Suppression (min): 1,5
            • Zeit bis zur maximalen T1*-Suppression (min): 1,9
            • Zeit bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 91
        • * T1 Einzelne Zuckungen des Daumenadduktors bzw. die erste Zuckung eines Vierfachreizes („train-of-four") als Antwort auf eine supramaximale elektrische Stimulation des Nervus ulnaris.
      • Erhaltungsdosis
        • Die neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Cisatracurium verlängert werden. Eine Dosis von 0,03 mg/kg (Körpergewicht) unter Opioid- oder Propofolanästhesie bewirkt eine zusätzliche, klinisch effektive neuromuskuläre Blockade für die Dauer von ungefähr 20 Minuten.
        • Die wiederholte Verabreichung von Erhaltungsdosen führt zu keiner Kumulierung des neuromuskulär blockierenden Effekts.
      • Spontanerholung
        • Sobald die spontane Erholung von der neuromuskulären Blockade eintritt, ist deren Dauer bis zur vollständigen Erholung unabhängig von der verabreichten Cisatracurium-Dosis. Die mittleren Erholungszeiten betragen unter Opioid- oder Propofolanästhesie ungefähr 13 bzw. 30 Minuten für eine Erholung von 25% auf 75% bzw. von 5% auf 95%.
      • Aufhebung der neuromuskulären Blockade
        • Die durch die Verabreichung von Cisatracurium erzielte neuromuskuläre Blockade ist mit Standarddosen von Cholinesterasehemmern leicht reversibel. Die mittleren Erholungszeiten von 25% auf 75% bzw. bis zur vollständigen klinischen Erholung (T4:T1-Ratio >/= 0,7) betragen ungefähr 4 bzw. 9 Minuten, wenn der Antagonist bei einer durchschnittlichen T1-Erholung von 10% verabreicht wird.
    • Dosierung bei Kindern
      • Endotracheale Intubation (Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren)
        • Wie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung für eine Intubation 0,15 mg/kg (Körpergewicht), schnell verabreicht über 5 bis 10 Sekunden. Die endotracheale Intubation kann 120 Sekunden nach der Verabreichung dieser Dosis durchgeführt werden. Pharmakodynamische Daten für diese Dosierung sind den folgenden Tabellen zu entnehmen.
        • Kinder von 1 Monat bis 11 Monaten
          • Dosis Cisatracurium mg/kg (Körpergewicht): 0,15
            • Narkosebedingungen: Halothan
              • Zeitspanne bis zur 90%igen Suppression (min): 1,4
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression (min): 2,0
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 52
          • Dosis Cisatracurium mg/kg (Körpergewicht): 0,15
            • Narkosebedingungen: Opioid
              • Zeitspanne bis zur 90%igen Suppression (min): 1,4
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression (min): 1,9
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 47
        • Kinder von 1 Jahr bis 12 Jahren
          • Dosis Cisatracurium mg/kg (Körpergewicht): 0,15
            • Narkosebedingungen: Halothan
              • Zeitspanne bis zur 90%igen Suppression (min): 2,3
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression (min): 3,0
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 43
          • Dosis Cisatracurium mg/kg (Körpergewicht): 0,15
            • Narkosebedingungen: Opioid
              • Zeitspanne bis zur 90%igen Suppression (min): 2,6
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression (min): 3,6
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 38
        • Wenn Cisatracurium zur Intubation nicht erforderlich ist: Eine geringere Dosierung als 0,15 mg/kg kann angewendet werden. Die pharmakodynamischen Daten von Dosierungen von 0,08 mg/kg und 0,1 mg/kg für Kinder von 2 Jahren bis 12 Jahren werden in der folgenden Tabelle angeführt:
          • Dosis Cisatracurium mg/kg (Körpergewicht): 0,08
            • Narkosebedingungen: Halothan
              • Zeitspanne bis zur 90%igen Suppression (min): 1,7
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression (min): 2,5
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 31
          • Dosis Cisatracurium mg/kg (Körpergewicht): 0,1
            • Narkosebedingungen: Opioid
              • Zeitspanne bis zur 90%igen Suppression (min): 1,7
              • Zeitspanne bis zur maximalen Suppression (min): 2,8
              • Zeitspanne bis zur 25%igen spontanen T1-Erholung (min): 28
        • Die Anwendung von Cisatracurium zur Intubation bei Kindern der ASA-Klassen III-IV wurde nicht untersucht. Es liegen begrenzte Daten zum Einsatz von Cisatracurium bei Kleinkindern unter 2 Jahren während längeren oder größeren Eingriffen bzw. Operationen vor.
        • Bei Kindern von 1 Monat bis 12 Jahren zeigt Cisatracurium eine kürzere klinisch effektive Wirkdauer und ein rascheres spontanes Abklingprofil als bei Erwachsenen unter ähnlichen anästhetischen Bedingungen. Zwischen den Altersgruppen von 1 bis 11 Monaten und von 1 Jahr bis 12 Jahren zeigten sich geringfügige Unterschiede im pharmakodynamischen Profil, die in den Tabellen zusammengefasst sind.
        • Eine Anwendung von Cisatracurium nach vorheriger Gabe von Suxamethonium wurde bei Kindern klinisch nicht geprüft.
        • Es ist damit zu rechnen, dass Halothan die klinisch effektive Wirkdauer von Cisatracurium um bis zu 20% verlängern kann.
        • Es liegen keine Daten über die pädiatrische Anwendung von Cisatracurium während einer Anästhesie mit anderen halogenierten Fluorkohlenwasserstoff-Anästhetika vor. Es kann aber davon ausgegangen werden, dass auch diese Substanzen die effektive klinische Wirkungsdauer einer Cisatracurium-Dosis verlängern.
      • Erhaltungsdosis (Kinder von 2 bis 12 Jahren)
        • Die neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Cisatracurium verlängert werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren führt eine Dosis von 0,02 mg/kg Körpergewicht zu einer ungefähr 9-minütigen Verlängerung der klinisch effektiven neuromuskulären Blockade während einer Halothan-Anästhesie.
        • Die wiederholte Verabreichung von Erhaltungsdosen führt nicht zu einer Kumulierung des neuromuskulär blockierenden Effekts.
        • Für Kinder unter 2 Jahren gibt es aufgrund der unzureichenden Daten keine Empfehlungen zur Erhaltungsdosis. Allerdings deuten sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien an Kindern unter 2 Jahren darauf hin, dass Erhaltungsdosierungen von 0,03 mg/kg eine neuromuskuläre Blockade während einer Opioid-Narkose um bis zu 25 Minuten verlängern.
      • Spontanerholung
        • Sobald es zu einer spontanen Erholung der neuromuskulären Blockade kommt, ist die Dauer bis zur vollständigen Erholung unabhängig von der applizierten Cisatracurium-Dosis. Während einer Opioid- oder Halothananästhesie betragen die mittleren Zeiten für eine Erholung von 25% auf 75% und für 5% auf 95% ungefähr 11 bzw. 28 Minuten.
      • Aufhebung der neuromuskulären Blockade
        • Die durch die Verabreichung von Cisatracurium erzielte neuromuskuläre Blockade ist mit Standarddosierungen von Cholinesterasehemmern leicht reversibel.
        • Die mittleren Zeiten für eine Erholung von 25% auf 75% bzw. bis zur vollen klinischen Erholung (T4:T1-Ratio >/= 0,7) betragen ungefähr 2 bzw. 5 Minuten, wenn der Antagonist bei einer durchschnittlichen T1-Erholung von 13% verabreicht wird.
  • Anwendung als intravenöse Infusion
    • Dosierung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren
      • Die Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade kann durch die Infusion von Cisatracurium HEXAL® mit einer initialen Infusionsrate von 3 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min (0,18 mg/kg/h) erreicht werden. Dabei wird eine 89 bis 99%ige T1-Suppression nach Anzeichen einer spontanen Erholung wiederhergestellt. Nach einer anfänglichen Periode der Stabilisierung der neuromuskulären Blockade sollte bei den meisten Patienten eine Infusionsrate von 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min bis 2 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min (0,06 bis 0,12 mg/kg/h) ausreichen, um die Blockade aufrecht zu erhalten.
      • Bei der Verabreichung von Cisatracurium während einer Isofluran- oder Enflurananästhesie kann eine Reduktion der Infusionsrate um bis zu 40% erforderlich werden.
      • Die Infusionsrate ist abhängig von der Cisatracuriumkonzentration in der Infusionslösung, dem angestrebten Grad der neuromuskulären Blockade und dem Gewicht des Patienten. Die folgende Tabelle gibt Richtlinien für den Einsatz von unverdünntem Cisatracurium HEXAL®.
      • Infusionsrate von Cisatracurium HEXAL®
        • Körpergewicht des Patienten (kg): 20
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 1,0: Infusionsrate 0,6 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 1,5: Infusionsrate 0,9 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 2,0: Infusionsrate 1,2 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 3,0: Infusionsrate 1,8 ml/h
        • Körpergewicht des Patienten (kg): 70
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 1,0: Infusionsrate 2,1 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 1,5: Infusionsrate 3,2 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 2,0: Infusionsrate 4,2 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 3,0: Infusionsrate 6,3 ml/h
        • Körpergewicht des Patienten (kg): 100
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 1,0: Infusionsrate 3,0 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 1,5: Infusionsrate 4,5 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 2,0: Infusionsrate 6,0 ml/h
          • Dosis (Mikrogramm/kg/min) 3,0: Infusionsrate 9,0 ml/h
      • Die Dauerinfusion mit einer konstanten Infusionsrate führt nicht zu einer progressiven Zu- oder Abnahme der neuromuskulären Blockade.
      • Nach dem Absetzen der Infusion erfolgt die Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade mit der gleichen Geschwindigkeit wie nach der Verabreichung einer einzelnen Bolusinjektion.
  • Anwendung als intravenöse Bolusinjektion und/oder intravenöse Infusion
    • Dosierung bei Erwachsenen
      • Dosierung bei Intensivpatienten
        • Cisatracurium HEXAL® kann erwachsenen Patienten auf der Intensivstation als Bolusinjektion und/oder als Infusion verabreicht werden.
        • Eine anfängliche Infusionsrate von 3 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min (0,18 mg/kg/h) wird für erwachsene Patienten auf der Intensivstation empfohlen. Die Dosierungserfordernisse können zwischen den einzelnen Patienten sehr stark variieren und mit der Zeit zu- oder abnehmen. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Infusionsrate 3 Mikrogramm/kg/min (Bereich: 0,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min bis 10,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min [0,03 mg/kg/h bis 0,6 mg/kg/h]).
        • Bei Patienten auf der Intensivstation betrug die mittlere Zeit bis zur vollen Spontanerholung nach einer Langzeitinfusion von Cisatracurium (bis zu 6 Tagen) ungefähr 50 Minuten.
        • Das Erholungsprofil nach Cisatracurium-Infusionen bei Patienten auf der Intensivstation ist unabhängig von der Infusionsdauer.
  • Spezielle Bevölkerungsgruppen
    • Dosierung bei Neugeborenen (jünger als 1 Monat)
      • Die Anwendung von Cisatracurium bei Neugeborenen wurde nicht geprüft und daher wird Cisatracurium für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
    • Dosierung bei älteren Patienten
      • Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Cisatracurium hat bei diesen Patienten ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei jungen Erwachsenen, kann aber - ähnlich wie andere neuromuskuläre Blocker - einen etwas langsameren Wirkungseintritt zeigen.
    • Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
      • Cisatracurium hat bei diesen Patienten ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, kann aber einen etwas langsameren Wirkungseintritt zeigen.
    • Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Cisatracurium hat bei diesen Patienten ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion, kann aber einen etwas schnelleren Wirkungseintritt zeigen.
    • Dosierung bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
      • Nach Verabreichung in Form einer raschen Bolusinjektion (über 5 - 10 Sekunden) an erwachsene Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (New York Heart Association Klasse I-III), die sich einer Koronararterienbypassimplantation unterzogen, wurde Cisatracurium in keiner der geprüften Dosierungen (bis zu 0,4 mg/kg [8-mal ED95]) in Zusammenhang mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Effekten gebracht. Allerdings gibt es bei diesen Patienten für Dosierungen von über 0,3 mg/kg nur limitierte Daten. Der Einsatz von Cisatracurium bei Kindern mit Herzoperationen wurde nicht untersucht.

Indikation

  • Cisatracurium HEXAL® ist bei operativen und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat indiziert. Es kann als Begleitmedikation zur Allgemeinanästhesie oder zur Sedierung in der Intensivmedizin als Skelettmuskelrelaxans angewendet werden sowie zur Unterstützung einer endotrachealen Intubation und einer mechanischen Beatmung.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Cisatracurium, Atracurium oder Benzolsulfonsäure.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Inhalations-Narkotika

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Carbamazepin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ketamin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Hydantoine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Magnesium-Salze
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Chinidin und Derivate
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Lincosamide
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Polypeptid-Antibiotika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Verapamil

geringfügig

Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Schleifendiuretika
Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Amifampridin /Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Beta-Blocker
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Muskelrelaxanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Lithium
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan

Zusammensetzung

WCisatracurium besilat13.41 mg
=Cisatracurium Kation10 mg
HBesilsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 48.24 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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