Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nadroparin
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1.0 Milliliter: 246.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1,0 ml Injektionslösung enthält 19.000 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 - 130 I.E. anti-Xa / mg, ein niedermolekulares Heparin mit einem mittleren Molekulargewicht von 4.500 Dalton

  • Therapie tiefer Venenthrombosen
    • Dosierung angepasst an das KG des Patienten
      • < 50 kg KG: 0,4 ml 1mal / Tag
      • 50 - 59 kg KG: 0,5 ml 1mal / Tag
      • 60 - 69 kg KG: 0,6 ml 1mal / Tag
      • 70 - 79 kg KG: 0,7 ml 1mal / Tag
      • 80 - 89 kg KG: 0,8 ml 1mal / Tag
      • >/= 90 kg KG: 0,9 ml 1mal / Tag
    • Patienten mit Thrombophilie oder komplizierter tiefer Venenthrombose oder bei erhöhter Gefahr von Blutungskomplikationen: Gabe 2mal / Tag erwägen
    • Beginn der Gabe von oralen Antikoagulanzien am 1. Tag
    • Anwendungsdauer
      • mind. 5 Tage
      • üblicherweise 10 Tage
      • bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht wurde
    • Kontrollen während der Therapie
      • Thrombozytenzahl regelmäßig kontrollieren (Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
      • Kontrollen der Thrombozytenzahlen
        • vor Beginn der Therapie
        • am 1. Tag der Therapie
        • anschließend regelmäßig alle 3 bis 4 Tage sowie
        • am Ende der Therapie
      • gelegentlich zu Beginn der Behandlung: leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000 / µl und 150.000 / µl (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
        • Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
        • Behandlung kann daher fortgeführt werden
      • selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten < 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet
        • bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt der Thrombozytenabfall hauptsächlich 6 bis 21 Tage nach Behandlungsbeginn
        • bei sensibilisierten unter Umständen innerhalb weniger Stunden
      • schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit: arteriellen und venösen Thrombosen / Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Melän
        • Arzneimittel sofort abzusetzen und eine andere antithrombotische Behandlung in Betracht ziehen
        • Patient informieren in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr anzuwenden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Empfehlung, da keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden
  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung notwendig, außer bei einer Nierenfunktionsstörung
    • Überprüfung der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung
  • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    • keine Studien vorhanden
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist mit steigender Exposition gegenüber Nadroparin verbunden
      • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie und einer Hämorrhagie
    • Laborwerte überwachen, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat)
    • anti-Xa-Aktivität kann am 2. und 4. Tag kontrolliert werden, etwa 4 bis 6 Stunden nach s. c. Applikation
    • Anti-Xa-Werte > 1,8 I.E. / ml: ggf. Ausdruck einer Überdosierung und sollten zu einer Dosisreduzierung führen
    • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.): Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Therapie tiefer Venenthrombosen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium oder Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II) oder aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
  • Intraokulare Blutungen
  • andere aktive Blutungsprozesse oder erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie), außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
  • Organläsionen, die zu Blutungen neigen können
    • akute Magen-Darm-Geschwüre
    • zerebrale Blutungen
    • zerebrales Aneurysma
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Akut infektiöse Endokarditis
  • Schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
  • Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
  • Retinopathien, Glaskörperblutungen
  • Abortus imminens
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen
    • Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie)
    • Lumbalpunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WNadroparin, Calciumsalz19000 IE anti-Xa
HCalcium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X0.6 Milliliter 154.63 € Injektionsloesung
10X1.0 Milliliter 246.37 € Injektionsloesung
10X0.8 Milliliter 200.69 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X0.6 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X1.0 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X0.8 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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