Zutectra Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hepatitis-B-Immunglobulin
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 2661.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Injektionslösung) enthält 500 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen (150 mg menschliches Protein, davon mind. 96 % IgG mit einem Antikörpergehalt gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.)

• Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mind. 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz
  • HBV-DNA-negative Erwachsene mind. 1 Woche nach Lebertransplantation
    • s.c. Injektionen, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels
    • vor Behandlungsbeginn Anti-HBs-Serumspiegel mit einem geeigneten i.v. Hepatitis-B-Immunglobulin auf >= 300 - 500 I.E. / l stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten
  • HBsAg- und HBV-DNA-negative Patienten:
    • Antikörperspiegel > 100 I.E. / l aufrechterhalten
  • Dosis und Dosisanpassung individuell
    • 500 I.E. - 1000 I.E. (in Ausnahmefällen bis 1500 I.E.), s.c.
    • s.c. Injektion wöchentlich oder im Intervall 14 Tage verabreichen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes
    • Antikörperspiegel > 100 I.E. / l aufrechterhalten
    • Anti-HBs-Serumspiegel regelmäßig kontrollieren
      • mind. alle 2 - 4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes mind. ein halbes Jahr lang
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Indikation vorhanden
      
      

Indikation

• Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mind. 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz
• Hinweise
  • nur zur Anwendung bei Erwachsenen
  • es sollte innerhalb der letzten drei Monate vor orthotoper Lebertransplantation bestätigt sein, dass die Patienten HBV-DNA-negativ sind
  • Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein
  • gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ggf. als Standardprophylaxe von einer Hepatitis-B-Reinfektion erwägen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

W	Hepatitis B Immunglobulin (human)	500 IE
=	Gesamt Plasmaprotein (human)	150 mg
=	Immunglobulin G	+
H	Glycin	+
H	Immunglobulin A	6 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	2661.32 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb