Zutectra 500 I.E. Injektionslsg. i. e. Fertigspr. Fachinfo
(Wirkstoffe: Immunglobulin GGesamt Plasmaprotein (human)Hepatitis B Immunglobulin (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Hepatitis-B-Immunglobulin |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 2634.2€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Injektionslösung) enthält 500 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen (150 mg menschliches Protein, davon mind. 96 % IgG mit einem Antikörpergehalt gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.)
- Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mind. 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz
- HBV-DNA-negative Erwachsene mind. 1 Woche nach Lebertransplantation
- s.c. Injektionen, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels
- vor Behandlungsbeginn Anti-HBs-Serumspiegel mit einem geeigneten i.v. Hepatitis-B-Immunglobulin auf >= 300 - 500 I.E. / l stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten
- HBsAg- und HBV-DNA-negative Patienten:
- Antikörperspiegel > 100 I.E. / l aufrechterhalten
- Dosis und Dosisanpassung individuell
- 500 I.E. - 1000 I.E. (in Ausnahmefällen bis 1500 I.E.), s.c.
- s.c. Injektion wöchentlich oder im Intervall 14 Tage verabreichen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes
- Antikörperspiegel > 100 I.E. / l aufrechterhalten
- Anti-HBs-Serumspiegel regelmäßig kontrollieren
- mind. alle 2 - 4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes mind. ein halbes Jahr lang
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- keine Indikation vorhanden
- keine Indikation vorhanden
- HBV-DNA-negative Erwachsene mind. 1 Woche nach Lebertransplantation
Indikation
- Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mind. 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz
- Hinweise
- nur zur Anwendung bei Erwachsenen
- es sollte innerhalb der letzten drei Monate vor orthotoper Lebertransplantation bestätigt sein, dass die Patienten HBV-DNA-negativ sind
- Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein
- gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ggf. als Standardprophylaxe von einer Hepatitis-B-Reinfektion erwägen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Lebend-Impfstoffe /ImmunglobulineGD2-Antikörper /Immunglobuline
Zusammensetzung
W | Hepatitis B Immunglobulin (human) | 500 IE |
= | Gesamt Plasmaprotein (human) | 150 mg |
= | Immunglobulin G | + |
H | Glycin | + |
H | Immunglobulin A | 6 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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5 Stück | 2634.2 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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