Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 89.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre
    • Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von 2-mal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 2-mal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 1.500 mg.
  • Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht (KG)
    • Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
    • Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 2-mal täglich 1.500 mg gesteigert werden.
    • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 2-mal täglich 500 mg alle 2 - 4 Wochen vorgenommen werden.
  • Beendigung der Behandlung
    • Falls Levetiracetam HEXAL® abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle 2 - 4 Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
      • Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion").
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
      • Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß Tabelle 1 vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach Formel 1 bestimmt werden.
      • Die CLcr wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst: siehe Formel 2
      • Tabelle 1
        • Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
          • Normal
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): > 80
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 500 - 1.500 mg 2-mal täglich
          • Leicht
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): 50 - 79
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 500 - 1.000 mg 2-mal täglich
          • Mäßig
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): 30 - 49
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 250 - 750 mg 2-mal täglich
          • Schwer
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): < 30
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 250 - 500 mg 2-mal täglich
          • Dialysepflichtige Patienten(1)
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): -
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 500 - 1.000 mg 1-mal täglich(2)
          • (1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
          • (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg empfohlen.
      • Formel 1
        • Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) bestimmt werden:
          • CLcr (ml/min) = [[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)] / [72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)] (x 0,85 bei Frauen)
      • Formel 2
        • Die CLcr wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
          • CLcr (ml/min/1,73 m2) = [CLcr (ml/min) / KO des Patienten (m2)] x 1,73
      • Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert. Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
      • Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach Formel 3 (Schwartz Formel) bestimmt werden.
      • Formel 3 (Schwartz Formel)
        • Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) bestimmt werden:
          • CLcr (ml/min/1.73 m2) = [Größe (cm) x ks] / [Serum-Kreatinin (mg/dl)]
          • ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
          • ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche
          • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
      • Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion: siehe Tabelle 2
      • Tabelle 2
        • Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
          • Normal
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): > 80
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
              • Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,21 ml/kg) 2-mal täglich
              • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht (KG): 10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30 ml/kg) 2-mal täglich
          • Leicht
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): 50 - 79
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
              • Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 2-mal täglich
              • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht (KG): 10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) 2-mal täglich
          • Mäßig
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): 30 - 49
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
              • Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) 2-mal täglich
              • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht (KG): 5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15 ml/kg) 2-mal täglich
          • Schwer
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): < 30
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
              • Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) 2-mal täglich
              • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht (KG): 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) 2-mal täglich
          • Dialysepflichtige Patienten
            • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): -
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
              • Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 1-mal täglich(2)(4)
              • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht (KG): 10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) 1-mal täglich(3)(5)
          • (1) Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte Levetiracetam HEXAL® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
          • (2) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) KG empfohlen.
          • (3) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/
            kg) KG empfohlen.
          • (4) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 - 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) KG empfohlen.
          • (5) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) KG empfohlen.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
    • Die Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet. Levetiracetam HEXAL® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientengruppe.
    • Des Weiteren sind die verfügbaren Filmtablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Anwendung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte Levetiracetam HEXAL® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
    • Monotherapie
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 - 23 Monaten, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
      • Levetiracetam HEXAL® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
      • Bei Kindern ab 6 Jahren, sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, Levetiracetam HEXAL® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
      • Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ab 25 kg Körpergewicht sollte 250 mg zweimal täglich und die Höchstdosis 750 mg zweimal täglich betragen. Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.
    • Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
      • Eine Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge.

Indikation

  • Levetiracetam HEXAL® ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
  • Levetiracetam HEXAL® ist indiziert zur Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin
Carbamazepin /Levetiracetam
Levetiracetam /Valproinsäure

Zusammensetzung

WLevetiracetam750 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 32.27 € Filmtabletten
100 Stück 51.84 € Filmtabletten
200 Stück 89.37 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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