Apomorphin-neuraxpharm Amp. 10mg/ml 5ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Apomorphin
Hersteller	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 870.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der klaren und farblosen Lösung enthält 10 mg Apomorphin-HCl x 0,5 Wasser

• Allgemeine Hinweise
  • Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer "OFF"-Symptome zu erkennen
  • Patienten sollten fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren
  • wenigstens 2 Tage vor Beginn der Therapie, sollte eine Behandlung mit Domperidon (als Antemetikum) begonnen werden (normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg 3mal / Tag)
  • Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik angewendet werden
  • Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit erfahrenen Arzt (z.B. Neurologe)
  • Behandlung mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel optimiert worden sein
• Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Schwankungen (ON-OFF-Phänomene)
  • Bestimmung der Schwellendosis
    • initial 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 10 - 20 Mikrogramm/kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
    • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf seine Mobilität hin
    • ausbleibende oder unzureichende Reaktion: 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
    • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf seine Mobilität hin
    • Dosissteigerung: s.c. Injektion alle 40 Min. bis eine zufriedenstellende motorische Reaktion erlangt wird
  • Festlegung der Behandlung
    • s.c. Injektion in das untere Abdomen oder den äußeren Oberschenkelin bei Auftreten der ersten Zeichen einer "Off"-Phase
    • Unterschiede in der Resorption je nach Injektionsstelle
    • 60 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf seine Mobilität hin
    • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid ist individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung für einen einzelnen Patienten relativ konstant
  • Vorsichtsmassnahmen bei fortgesetzter Behandlung
    • tägliche Dosis mit Apomorphin variiert zwischen verschiedenen Patienten
      • 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid in 1-12 s.c Injektionen / Tag
      • maximale Tagesdosis: 100 mg Apomorphinhydrochlorid
    • mit Beginn der Behandlung, schrittweise Reduzierung von Domperidon
    • nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich
  • Kontinuierliche Infusion
    • Umstellung auf kontinuierliche s.c. Infusionen mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe bei Patienten mit guter Besserung der motorischen Beweglichkeit ("ON" Reaktion) während der Einstellungsphase, welche insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (< 10 pro Tag)
    • Wahl der Minipumpe und/oder Injektionspumpe und der einzustellenden Dosierung unter Berücksichtigung des patientenspezifischen Bedarfs durch den Arzt
      • kontinuierliche Infusion: 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde)
      • Dosissteigerung: nach individueller Besserung
      • maximale Erhöhung der Infusionsrate: 0,5 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde
      • mindestens 4 Stunden zwischen diesen Dosiserhöhungen
    • Stündliche Infusionsraten: 0,1- 0,4 ml (1 - 4 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde bzw. 0,015 - 0,06 mg/kg KG)
    • Infusionen nur während der Wachphase, außer in Notfällen
    • kontinuierliche Infusion über 24 Stunden nicht ratsam
    • keine Toleranzbildung gegenüber der Wirkung von Apomorphinhydrochlorid mit einer mindestens 4-stündigen Behandlungspause während den Nachtstunden
    • Wechseln der Infusionsstelle alle 12 Stunden
    • zusätzlicher Bolus mittels des Pumpsystems als Ergänzung zur kontinuierlichen Infusion wenn notwendig nur nach ärztlicher Anweisung
    • Dosisreduzierung anderer Dopamin-Agonisten sollte während einer kontinuierlichen Infusion in Erwägung gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert
  • Ältere Menschen
    • Behandlung älterer Menschen mit Apomorphin entspricht der von jüngerern Patienten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten

Indikation

• Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Schwankungen (ON-OFF-Phänomene), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (mit einem peripheren Decarboxylasehemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
• Atemdepression
• Demenz
• Psychosen
• hepatische Insuffizienz
• Verätzungen mit
  • Laugen
  • Säuren
• Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!)
• intermittierende Behandlung
  • Ansprechen auf Levodopa mit »On«-Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
• Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

W	Apomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser	10 mg
=	Apomorphin	8.55 mg
H	Natrium disulfit	+
H	Natrium hydroxid Lösung 3,8%	+
H	Salzsäure 3,6%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
25 Stück	489.99 €	Injektions-, Infusionsloesung
5 Stück	95.0 €	Injektions-, Infusionsloesung
50 Stück	870.0 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
25 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb