Fachinformation

ATC Code / ATC Name Baclofen
Hersteller Sintetica GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X5 Milliliter: 409.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Baclofen Meduna Intrathekal ist für die Gabe als Einzelbolus-Testdosis (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie, bei chronischer Behandlung, für die Gabe über implantierbare Dosierungspumpen, die für eine kontinuierliche Verabreichung von Baclofen Meduna Intrathekal unmittelbar in den Intrathekalraum geeignet sind (EU-zertifizierte Pumpen), vorgesehen. Die Festlegung des optimalen Dosisschemas erfordert, dass zunächst jeder Patient eine anfängliche Screeningphase durchläuft, in der er mit einer Bolusdosis behandelt wird, gefolgt von einer Phase mit sehr vorsichtiger Dosistitrierung, bevor mit der Erhaltungstherapie begonnen wird. Eine intrathekale Darreichung von Baclofen Meduna Intrathekal über ein implantierbares Dosierungssystem sollte nur durch Ärzte mit den erforderlichen Kenntnissen und der entsprechenden Erfahrung in diesem Bereich erfolgen. Spezifische Anweisungen für die Implantation, Programmierung und/oder Befüllung der implantierten Pumpe sind von den Herstellern solcher Pumpen erhältlich und müssen streng befolgt werden.
  • Die Wirksamkeit von Baclofen Intrathekal wurde in kontrollierten randomisierten Studien nachgewiesen, unter Verwendung eines zertifizierten Infusionssystems. Dabei handelt es sich um ein implantierbares Verabreichungssystem mit einem nachfüllbaren Reservoir, das subkutan - in der Regel in die Bauchdecke - implantiert wird. Das Gerät ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der ebenfalls subkutan in den Subarachnoidalraum verläuft.
  • Testphase
    • Vor Beginn der intrathekalen Dauerinfusion von Baclofen muss der Patient in einer anfänglichen Testphase ein positives Ansprechen auf die intrathekale Verabreichung einer Testdosis zeigen. In der Regel wird die Testdosis als Bolusinjektion mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion hervorzurufen. Vor Beginn der Testphase sollten die Patienten infektionsfrei sein, da eine systemische Infektion die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen kann. Die übliche Testdosis beträgt initial 25 oder 50 Mikrogramm und wird in mindestens 24-stündigen Abständen um jeweils 25 Mikrogramm erhöht, solange bis eine 4- bis 8-stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis muss durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 Minute verabreicht werden.
    • Für diese Testphase stehen niedrig dosierte Ampullen (0,05 mg/ml) zur Verfügung.
    • Während der Injektion der ersten Dosis muss eine intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein.
    • Der Patient muss eine signifikante Verminderung des Muskeltonus und/oder der Häufigkeit bzw. des Schweregrads von Spasmen aufweisen, damit seine Reaktion als Ansprechen auf die Behandlung gewertet werden kann.
    • Die Empfindlichkeit gegenüber intrathekal verabreichtem Baclofen ist sehr unterschiedlich. Bei einem erwachsenen Patienten wurden nach einer einzelnen Testdosis von 25 Mikrogramm Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) beobachtet.
    • Patienten, die auf eine Testdosis von 100 Mikrogramm nicht ansprechen, dürfen keine weitere Dosis erhalten und sind für eine kontinuierliche intrathekale Infusion nicht geeignet.
    • Während dieser Phase sind die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen sorgfältig zu überwachen. Dies gilt besonders für Patienten mit Herz-Lungen-Krankheiten und Schwäche der Atemmuskulatur sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel der Benzodiazepin-Gruppe oder Opiate erhalten und dadurch ein höheres Risiko für eine Atemdepression haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Screeningphase
        • Die anfängliche Testdosis für die Lumbalpunktion sollte bei Patienten ab 4 bis < 18 Jahren 25 - 50 µg/Tag betragen, basierend auf Alter und Größe des Kindes. Bei Patienten, bei denen kein Ansprechen auf diese Dosis festgestellt wird, kann die Dosis alle 24 Stunden auf 25 µg/Tag erhöht werden. Die maximale Screeningdosis sollte bei Kindern nicht mehr als 100 µg/Tag betragen.
  • Dosisanpassungsphase
    • Nachdem sich anhand der Testdosen bestätigt hat, dass der Patient auf Baclofen Meduna Intrathekal anspricht, wird unter Verwendung eines geeigneten Verabreichungssystems mit der intrathekalen Infusion begonnen. Infektionen können das Risiko für chirurgische Komplikationen erhöhen und die Dosisanpassung erschweren. Zur Bestimmung der initialen Gesamttagesdosis ist nach der Implantation die Dosis, mit der in der Testphase eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und über 24 Stunden zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hält länger als 12 Stunden an. In diesem Fall sollte die Testdosis als anfängliche Tagesdosis über 24 Stunden verabreicht werden. Während der ersten 24 Stunden darf die Dosis nicht erhöht werden. Nach den ersten 24 Stunden kann die Dosis von Tag zu Tag langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Um eine Überdosierung zu vermeiden, dürfen die Dosiserhöhungen 10 bis 30% nicht überschreiten.
    • Spastizität zerebraler Genese: Nach den ersten 24 Stunden kann die Dosis von Tag zu Tag langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Um eine Überdosierung zu vermeiden, dürfen die Dosiserhöhungen 5 bis 15% nicht überschreiten.
    • Bei Verwendung einer programmierbaren Pumpe sollte die Dosis nur einmal innerhalb von 24 Stunden angepasst werden. Für nicht programmierbare Pumpen mit 76 cm Katheterlänge, die pro Tag 1 ml Lösung abgeben, wird empfohlen, die Reaktion nur in Intervallen von 48 Stunden zu beurteilen. Wenn eine erhebliche Erhöhung der Tagesdosis die klinische Wirkung nicht verbessert, so sind die Funktionstüchtigkeit der Pumpe und die Durchgängigkeit des Katheters zu überprüfen.
    • Die Erfahrungen mit Dosierungen über 1.000 Mikrogramm/Tag sind begrenzt.
    • Während der Testphase und der Dosierungsanpassungsphase, die unmittelbar auf die Implantation folgt, muss der Patient in einer Einrichtung, die über eine komplette Ausrüstung und entsprechendes Personal verfügt, sorgfältig überwacht werden. Für Reanimationsmaßnahmen nach lebensbedrohenden Reaktionen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die entsprechende Ausstattung unmittelbar verfügbar sein. Die Implantation der Pumpen darf nur in Zentren mit erfahrenem Personal durchgeführt werden, um die Risiken in der perioperativen Phase möglichst gering zu halten.
  • Erhaltungstherapie
    • Das klinische Ziel der Behandlung ist die Erhaltung eines Muskeltonus, der so normal wie möglich sein sollte, sowie die Minimierung der Häufigkeit und des Schweregrads der Spasmen, ohne dass es zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen kommen würde. Es sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die zu einem ausreichenden Ansprechen führt. Der Erhalt eines gewissen Grads von Spastizität ist wünschenswert, um das Gefühl einer „Lähmung" beim Patienten zu vermeiden. Außerdem könnten ein bestimmter Muskeltonus und gelegentliche Spasmen die Herz-Kreislauf-Funktion unterstützen und möglicherweise vor tiefen Venenthrombosen schützen.
    • Bei Patienten mit Spastizität spinaler Genese kann die Tagesdosis allmählich um 10 bis 30% erhöht werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome zu gewährleisten. Bei Spastizität zerebraler Genese sollte die Dosis höchstens um 20% (im Bereich von 5 bis 20%) erhöht werden. In beiden Fällen kann die Tagesdosis auch um 10 bis 20% verringert werden, wenn der Patient unter Nebenwirkungen leidet.
    • Wird plötzlich eine beträchtliche Steigerung der Dosis erforderlich, liegt unter Umständen ein Problem am Katheter (z. B. Knick oder Verlagerung des Katheters) oder eine Funktionsstörung der Pumpe vor.
    • Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathekaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinaler Genese liegt zwischen 10 und 1.000 Mikrogramm/Tag, wobei die meisten Patienten auf 300 bis 800 Mikrogramm/Tag ausreichend ansprechen.
    • Bei Spastizität zerebraler Genese liegt die Erhaltungsdosis zwischen 22 und 1.400 Mikrogramm/Tag, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten mit 276 Mikrogramm/Tag und nach 24 Monaten mit 307 Mikrogramm/Tag angegeben wird.
    • Ca. 5% der Patienten werden während der Langzeitbehandlung unempfindlich gegenüber erhöhten Dosen. Der Grund könnte ein Therapieversagen sein. Es liegen nicht genügend Erfahrungen vor, um Empfehlungen hinsichtlich des Umgangs mit einem Wirkverlust zu geben. Dieses Phänomen ist jedoch fallweise stationär behandelt worden, und zwar durch die befristete Unterbrechung der Behandlung („drug holiday") in Form einer allmählichen Reduktion der Dosis von Baclofen über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und dem Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z. B. intrathekale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat). Nach diesem Intervall ist ein Ansprechen auf die Behandlung mit intrathekalem Baclofen unter Umständen wieder möglich. Die Therapie sollte dann mit der Anfangsdosis für die kontinuierliche Infusion wieder aufgenommen werden. Im Anschluss daran muss die Dosis neu angepasst werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
    • Bei der Umstellung von Baclofen auf Morphin und umgekehrt ist Vorsicht geboten (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
    • Regelmäßige ärztliche Kontrollen sind notwendig, um die individuelle Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems zu überprüfen und den Patienten auf mögliche Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Infektion untersuchen zu können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern ab 4 bis < 18 Jahren mit zerebraler oder spinaler Spastik liegt die anfängliche Erhaltungsdosis für eine langfristige Erhaltungsinfusion mit Baclofen Meduna Intrathekal zwischen 25 und 200 µg/Tag (Medianwert der Dosis: 100 µg/Tag). Die tägliche Gesamtdosis steigt tendenziell im ersten Jahr der Behandlung an. Die Erhaltungsdosis muss somit auf der Grundlage des individuellen klinischen Ansprechens angepasst werden. Zu Dosierungen über 1.000 Mikrogramm/Tag liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Baclofen Intrathekal für die Behandlung schwerer zerebraler oder spinaler Spasmen bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht nachgewiesen.
  • Absetzen des Arzneimittels
    • Außer bei überdosisbedingten Notfällen sollte die Behandlung mit allmählich ausschleichender Dosierung beendet werden.
    • Baclofen Meduna Intrathekal darf nicht abrupt abgesetzt werden (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
  • Besondere Hinweise für die Anwendung
    • Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml und 0,5 mg/ml Infusionslösung Ampullen wurden speziell für Infusionspumpen entwickelt. Die genaue Konzentration hängt von der benötigten Gesamttagesdosis und der minimalen Infusionsgeschwindigkeit der Pumpe ab. Bitte beachten Sie die speziellen Empfehlungen im Handbuch des Herstellers.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Es wurden keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die mit Baclofen Meduna behandelt wurden, durchgeführt. Da Baclofen vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, soll die Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit größter Vorsicht erfolgen.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die mit Baclofen Meduna behandelt wurden, durchgeführt. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, da die Leber bei der Metabolisierung von Baclofen nach intrathekaler Anwendung von Baclofen Meduna keine nennenswerte Rolle spielt. Es ist daher nicht davon auszugehen, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel besitzt.
    • Ältere Patienten
      • Im Rahmen der klinischen Studien wurden mehrere Patienten im Alter von über 65 Jahren mit Baclofen Meduna behandelt. Dabei wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten keine erhöhten Risiken verzeichnet. Spezifische Probleme werden bei dieser Altersgruppe nicht erwartet, da die Dosen individuell titriert werden.

Indikation

  • Baclofen Meduna Intrathekal wird angewendet zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität nach Verletzungen, bei Multipler Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks, die mit oralem Baclofen oder anderen oralen Antispastika nicht erfolgreich behandelt werden können und/oder wenn wirksame orale Dosen unzumutbare Nebenwirkungen hervorrufen.
  • Baclofen Meduna ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Spastizität zerebraler Genese, beispielsweise infolge einer Zerebralparese, eines Hirntraumas oder eines zerebrovaskulären Insults; die klinischen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Baclofen Meduna Intrathekal wird bei Kindern von 4 bis < 18 Jahren mit schwerer chronischer zerebraler oder spinaler Spastik (durch Verletzung, multiple Sklerose oder andere Rückenmarkserkrankungen) mit fehlendem Ansprechen oder nicht akzeptablen Nebenwirkungen bei wirksamen Dosierungen oral eingenommener Antispastika angewendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Therapieresistente Epilepsie.
  • Das Arzneimittel darf nur intrathekal angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Baclofen /Antidepressiva, trizyklische
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Barbiturate
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Methoxyfluran /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin
Baclofen /Ibuprofen

Zusammensetzung

WBaclofen2 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HNatrium Ion3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X5 Milliliter 409.24 € Infusionsloesung
1X20 Milliliter 327.07 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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