Benlysta 400mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg.Konz. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Belimumab
Hersteller	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 559.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab; nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab / ml.

• Zusatztherapie bei Patienten >/= 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE); in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE
  • vor der Infusion
    • Verabreichung einer Prämedikation (Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum) möglich
  • SLE oder aktive Lupusnephritis
    • 10 mg Belimumab / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
    • Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
  • Behandlungsdauer
    • wenn bei Patienten mit SLE nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann: Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
  • aktive Lupusnephritis
    • Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolat oder Cyclophosphamid zur Induktionstherapie bzw.
    • Kombination mit Mycophenolat oder Azathioprin zur Erhaltungstherapie
  • Umstellung von i.v. auf subkutane (s.c.) Gabe
    • SLE
      • Verabreichung der 1. s.c. Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten i.v. Dosis
    • Lupusnephritis
      • Verabreichung der 1. s.c. Injektion (200 mg Belimumab) 1 - 2 Wochen nach der letzten i.v. Dosis
      • Umstellung jederzeit nach Erhalt der ersten 2 i.v. Dosen möglich

Dosisanpassungen

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • leicht, mittelschwer, schwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • allerdings Vorsicht geboten (mangelnde Daten)
• Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich (keine speziellen Studien)
• Kinder und Jugendliche
  • SLE
    • Kinder >/= 5 Jahre
      • 10 mg Belimumab / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
    • Kinder < 5 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)
  • Lupusnephritis
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)

         

 

Indikation

• Zusatztherapie bei Patienten >/= 5 Jahre mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen
• in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /Immunmodulatoren, biologische

Zusammensetzung

W	Belimumab	400 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium citrat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	559.37 €	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb