Fachinformation

ATC Code / ATC Name Belimumab
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 559.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab; nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab / ml.

  • Zusatztherapie bei Patienten >/= 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE); in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE
    • vor der Infusion
      • Verabreichung einer Prämedikation (Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum) möglich
    • SLE oder aktive Lupusnephritis
      • 10 mg Belimumab / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
      • Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
    • Behandlungsdauer
      • wenn bei Patienten mit SLE nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann: Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
    • aktive Lupusnephritis
      • Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolat oder Cyclophosphamid zur Induktionstherapie bzw.
      • Kombination mit Mycophenolat oder Azathioprin zur Erhaltungstherapie
    • Umstellung von i.v. auf subkutane (s.c.) Gabe
      • SLE
        • Verabreichung der 1. s.c. Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten i.v. Dosis
      • Lupusnephritis
        • Verabreichung der 1. s.c. Injektion (200 mg Belimumab) 1 - 2 Wochen nach der letzten i.v. Dosis
        • Umstellung jederzeit nach Erhalt der ersten 2 i.v. Dosen möglich

Dosisanpassungen

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • leicht, mittelschwer, schwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • allerdings Vorsicht geboten (mangelnde Daten)
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich (keine speziellen Studien)
  • Kinder und Jugendliche
    • SLE
      • Kinder >/= 5 Jahre
        • 10 mg Belimumab / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
      • Kinder < 5 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)
    • Lupusnephritis
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)

             

 

Indikation

  • Zusatztherapie bei Patienten >/= 5 Jahre mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen
  • in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /Immunmodulatoren, biologische

Zusammensetzung

WBelimumab400 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 559.37 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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