Budesonid Easyhaler 0.1mg/200 ED Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Budesonid
Hersteller	ORION Pharma GmbH
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 51.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: eine abgemessene Einzeldosis enthält 0,1 mg (= 100 µg) Budesonid

• allgemeine Hinweise
  • Einsetzen der therapeutischen Wirkung nach wenigen Behandlungstagen und Erreichen des Maximums nach einigen Wochen
  • bei Umstellung von anderem Inhalationsgerät auf dieses Arzneimittel, individuelle Anpassung der Behandlung (zuvor verabreichten Wirkstoff, Dosierung und Art der Freisetzung) berücksichtigen
  • Anfangsdosis an Schwere der Krankheit anpassen
  • nach Stabilisierung der Krankheitssymptome Einstellung auf niedrigste Dosis für effektive Kontrolle des Asthmas
• Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persitierendem Asthma (Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche >/= 12 Jahre, Kinder von 6 - 11 Jahren)
  • Anfangsdosis
    • bei mildem Asthma (Stufe 2): 200 - 400 µg / Tag
    • falls erforderlich Dosiserhöhung auf 800 µg Budesonid / Tag
    • für Erwachsene mit mittelschwerem (Stufe 3) und schwerem (Stufe 4) Asthma: bis zu 1600 µg Budesonid / Tag
  • Erhaltungsdosis:
    • individuelle Anpassung an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des klinischen Ansprechens
    • zweimal tägliche Gabe (leichtes, mittelschweres und schweres Asthma)
      • Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche >/= 12 Jahre
        • Erhaltungsdosis: 100 - 400 µg Budesonid 2mal / Tag
        • Dosissteigerung, optional, bei schwerem Asthma: zeitweise bis auf 1600 µg / Tag, aufgeteilt auf mehrere (zwei) Dosen (bei Stabilisierung des Asthmas wieder Reduktion)
      • Kinder 6 - 11 Jahren
        • Erhaltungsdosis: 100 - 200 µg Budesonid 2mal / Tag
          • Dosissteigerung, wenn nötig: bis auf 800 µg / Tag, aufgeteilt auf mehrere (zwei) Dosen (bei Stabilisierung des Asthmas wieder Reduktion)
    • einmal tägliche Gabe (leichtes - mittelschweres Asthma)
      • Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche >/= 12 Jahre
        • Erhaltungsdosis bei nicht mit inhalativen Glukokortikosteroiden vorbehandelten Patienten: 200 - 400 µg Budesonid 1mal / Tag
        • Patienten, deren Asthma bereits durch Anwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden 2mal / Tag unter Kontrolle gebracht wurde: bis zu 800 µg Budesonid 1mal / Tag
      • Kinder 6 - 11 Jahren
        • Erhaltungsdosis bei Patienten, die nicht mit Glukokortikosteroiden vorbehandelt wurden oder deren
          Asthma durch die zweimal tägliche Anwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden (z. B. Budesonid oder Beclometasondipropionat) unter Kontrolle gebracht wurde: 200 - 400 µg / Tag
  • Hinweise
    • Patient sollte mit äquivalenter Gesamttagesdosis auf die einmal tägliche Gabe umgestellt werden, ggf. unter Berücksichtigung des bisher angewendeten Wirkstoffs und Art der Anwendung
    • anschließend Dosisreduktion auf das für die Aufrechterhaltung einer guten Kontrolle des Asthmas notwendige Minimum
    • die einmal tägliche Dosis sollte am Abend inhaliert werden; dabei ist es wichtig, dass die Dosis konstant immer zur gleichen Zeit an jedem Abend verabreicht wird
    • aufgrund unzureichender Daten keine Empfehlungen bezüglich Umstellung von neueren inhalativen Glukokortikosteroiden auf die einmal tägliche Anwendung des Produkts möglich
    • bei Verschlechterung des Asthmas (z.B. erhöhter Gebrauch von Bronchodilatatoren oder ständige Atemwegssymptome) Glukokortikosteroid-Dosis durch eine zweimal tägliche Gabe verdoppeln (in diesem Fall baldmöglichst Arzt kontaktieren)
    • ein schnell wirkender Bronchodilator soll zur Behebung akuter Asthmasymptome stets bereitgehalten werde
  • Patienten, die mit oralen Glukokortikosteroiden behandelt werden
    • Umstellung von oralen Steroiden auf inhalierbares Budesonid mit besoderer Sorgfalt
    • Patienten sollten sich in einem angemessen stabilen Zustand befinden, bevor mit der Gabe einer hohen Dosis des inhalativen Kortikosteroids zweimal täglich zusätzlich zu ihrer normalen Erhaltungsdosis des systemischen Kortikosteroids begonnen wird
      • nach ca. 10 Tagen allmähliche Reduzierung der systemisch verabreichten Glukokortikoide (z.B. Reduktion um 2,5 mg Prednisolonäquivalent / Monat) bis zur niedrigsten möglichen Dosierung
      • u.U. vollständiges Ersetzen des oralen Kortikosteroids durch das inhalative Kortikosteroid möglich

Indikation

• Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persitierendem Asthma
• Hinweis:
  • nicht geeignet zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• aktive Lungentuberkulose
• akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus
• Apnoe
• Kinder (Kontraindikationen hinsichtlich des Patientenalters siehe Herstellerinformation)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
GD2-Antikörper /Corticosteroide
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Corticosteroide /Carbamazepin
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Glucocorticoide /Cobicistat
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Idelalisib
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Atezolizumab /Corticosteroide
Ciclosporin /Corticosteroide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Budesonid	0.1 mg
H	Lactose 1-Wasser	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	51.71 €	Inhalationspulver
1 Stück	26.81 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb