Valsartan AbZ 120mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Valsartan
Hersteller	AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 22.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hypertonie
  • 80 mg Valsartan 1mal / Tag
  • antihypertensive Wirkung im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen; maximaler blutdrucksenkender Effekt nach 4 Wochen
  • Dosissteigerung, bei nicht ausreichend kontrolliertem Blutdruck, auf 160 mg Valsartan / Tag
  • Maximaldosis: 320 mg Valsartan / Tag
  • Gabe von Valsartan zusammen mit anderen Antihypertensiva möglich
  • ggf. stärkere Blutdrucksenkung durch zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid möglich
• Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
  • Initial: 20 mg Valsartan 2mal / Tag
  • Dosissteigerung, schrittweise, im Verlauf der nächsten Wochen auf 40, 80 und 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • Erreichen einer Dosis von 80 mg Valsartan 2mal / Tag innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen
    • Erreichen der maximalen Zieldosis, in Abhängigkeit von Verträglichkeit, von 160 mg Valsartan 2mal / Tag innerhalb von 3 Monaten empfohlen
  • tägliche Maximaldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
  • Auftreten von symptomatischer Hypotonie oder einer Nierenfunktionsstörung
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts Anwendung zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blocker, Statine und Diuretika möglich
    • Kombination mit ACE-Hemmern nicht empfohlen
  • bei Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt immer Beurteilung der Nierenfunktion durchführen
• Herzinsuffizienz
  • Initial: 40 mg Valsartan 2mal / Tag
  • Dosissteigerung, schrittweise, in Intervallen von mind. 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis
    • zunächst 80 mg Valsartan 2mal / Tag
    • dann 160 mg Valsartan 2mal / Tag
  • bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht ziehen
  • Tägliche Maximaldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
  • Comedikation mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz möglich
    • allerdings Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Beta-Blocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen
  • bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz immer auch die Nierenfunktion überprüfen

 

Dosisanpassung

• pädiatrische Patienten
  • Kinder und Jugendliche 6 - 18 Jahre
    • KG < 35 kg
      • initial: 40 mg 1mal / Tag
    • KG >/= 35 kg
      • initial: 80 mg 1mal / Tag
    • Dosisanpassung auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks
    • Höchstdosen nach klinischen Prüfungen
      • >/= 18 kg bis < 35 kg: 80 mg
      • >/= 35 kg bis < 80 kg 160 mg
      • >/= 80 kg bis </= 160 kg: 320 mg
    • Dosisanpassung
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min und Dialyse
          • Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen
        • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min
          • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Nierenfunktion und Kaliumspiegel engmaschig überwachen
      • Leberfunktionsstörungen
        • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose, Cholestase
          • Anwendung kontraindiziert
        • leichte - mittelschwere Leberinsuffizienz
          • nur begrenzte klinische Erfahrung
          • Maximaldosis: 80 mg Valsartan
      • Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
        • aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern von 1 - 6 Jahren nicht nachgewiesen
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 10 ml / Min)
  • Erwachsene: keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min / 1,73 m²): kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase: Anwendung kontraindiziert
  • leichte - mittelschwere Leberinsuffizienz ohne Cholestase
    • tägliche Maximaldosis: 80 mg Valsartan
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
• Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren
• Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt
• Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Valsartan
• schwere Leberinsuffizienz
• biliäre Zirrhose
• Cholestase
• gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m² KOF)
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Valsartan /Cidofovir
Valsartan /Ataluren
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

Zusammensetzung

W	Valsartan	120 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Magnesium stearat	+
H	Opadry II, weiß	+
=	Poly(vinylalkohol)	+
=	Titan dioxid	+
=	Macrogol	+
=	Talkum	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	14.41 €	Filmtabletten
98 Stück	22.92 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb