Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan
Hersteller TAD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 13.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • klinisch stabile Patienten: Behandlungsbeginn bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt möglich
    • initial: 20 mg Valsartan 2mal / Tag
    • im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise Dosiserhöhung auf 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • max. Zieldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte Dosis von 80 mg Valsartan 2mal / Tag erreicht sein
    • Zieldosis sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht werden
    • bei Auftreten einer symptomatische Hypotonie oder Nierenfunktionsstörung
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts Anwendung von Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika möglich; Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen
    • bei Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchführen
    • pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
      • fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Herzinsuffizienz
    • initial: 40 mg Valsartan 2mal / Tag
    • dann schrittweise Dosissteigerung, in Intervallen von mind. 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis
      • zunächst auf 80 mg Valsartan 2mal / Tag
      • dann auf 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums: Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht ziehen
    • maximale Tagesdosis: 320 mg Valsartan, in geteilten Dosen
    • zur Behandlung der Herzinsuffizienz Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln möglich
      • jedoch Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen
    • bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz immer auch die Nierenfunktion überprüfen
    • pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) mit Herzinsuffizienz
      • fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Hypertonie bei pädiatrischen Patienten
    • für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird die Anwendung einer Lösung zum Einnehmen empfohlen
    • die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw. 2,2-fach höher als bei den Tabletten
    • Kinder und Jugendliche 6 - < 18 Jahre
      • KG < 35 kg
        • initial: 40 mg Valsartan 1mal / Tag
      • KG >/= 35 kg
        • initial: 80 mg Valsartan 1mal / Tag
      • Dosisanpassung auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
      • in klinischen Studien geprüfte Höchstdosen
        • >/= 18 kg bis < 35 kg: 80 mg
        • >/= 35 kg bis < 80 kg: 160 mg
        • >/= 80 kg bis </= 160 kg: 320 mg
      • höhere als die aufgelisteten Dosierungen nicht untersucht und daher nicht empfohlen
      • für Kinder, die bereits vor dem 6. Lebensjahr Valsartan erhalten haben, beachten Sie bitte die Dosierung für die Lösung zum Einnehmen (Kinder im Alter von 1 bis < 6 Jahren)
    • Kinder 1 - < 6 Jahre
      • für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Wechsel von Lösung zum Einnehmen auf Tabletten
      • wenn Wechsel als klinisch notwendig angesehen wird: initial Gabe der gleichen Dosis in mg
      • anschließend: häufige Blutdruckmessung unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung
      • Dosistitration auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
    • pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min oder Dialyse
        • keine Untersuchungen
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Kreatinin-Clearance > 30 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Nierenfunktion und Kaliumspiegel engmaschig überwachen
    • pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen
      • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
        • Anwendung kontraindiziert
      • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
        • begrenzte klinische Erfahrung
        • max. Dosis: 80 mg Valsartan
    • pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
      • fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin- Clearance > 10 ml / min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz ohne Cholestase
      • max. Dosis: 80 mg Valsartan
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / min / 1,73 m2)
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Hypertonie
    • Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren
  • nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden - 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz
    • Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valsartan
  • schwere Leberinsuffizienz
  • biliäre Zirrhose
  • Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Valsartan /Ataluren
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Valsartan /Cidofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

Zusammensetzung

WValsartan40 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose14.25 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 13.17 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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