Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rivaroxaban
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 42 Stück: 144.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen
    • empfohlene Dosis und tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Fortsetzung der Therapie mit Rivaroxaban über längere Zeit hinweg
        • Voraussetzung: Nutzen der Prophylaxe überwiegt Risiko einer Blutung
    • vergessene Einnahme
      • Einnahme sofort nachholen
      • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
      • keine doppelte Dosis an einem Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
  • Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen
    • akute TVT oder LE
      • Tag 1 - 21
        • 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 30 mg Rivaroxaban
      • ab Tag 22 bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban
    • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nach Abschluss einer mind. 6-monatigen Therapie für eine TVT oder LE
      • 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 10 mg Rivaroxaban
      • bei Patienten mit hohem Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE (z. B. bei Patienten mit komplizierten Komorbiditäten, oder bei Patienten, bei denen unter der verlängerten Prophylaxe mit 10 mg 1mal / Tag eine rezidivierende TVT oder LE aufgetreten ist)
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban
    • Behandlungsdauer
      • individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens hinsichtlich des Blutungsrisikos
      • kurz (mind. 3 Monate)
        • bei Patienten, bei denen TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) hervorgerufen wurde
      • länger
        • bei provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde
        • bei unprovozierter TVT oder LE
        • bei Patienten mit Vorgeschichte einer rezidivierenden TVT oder LE
    • vergessene Dosis
      • Tag 1 - 21 (Behandlungsphase mit 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen (um 30 mg Rivaroxaban-Tagesdosis sicherzustellen)
        • ggf. Einnahme von zwei 15 mg-Tabletten auf einmal
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
      • ab Tag 22 (Behandlungsphase mit Einnahme 1mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
        • keine doppelte Dosis an 1 Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
  • Behandlung von VTE, Behandlung sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre
    • Behandlung sollte nach mind. 5 Tagen initaler parenteraler Antikoagulationstherapie begonnen werden
    • Dosierung richtet sich nach Körpergewicht (KG)
      • >/= 50 kg KG
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag (= max. Tagesdosis)
      • 30 - 50 kg KG
        • 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag (= max. Tagesdosis)
      • < 30 kg KG
        • siehe andere Darreichungsformen
    • Gewicht des Kindes überwachen und Dosis regelmäßig kontrollieren
    • Dosisanpassung nur auf der Grundlage von Änderungen des Körpergewichts
    • Behandlungsdauer
      • über mind. 3 Monate fortsetzen
      • bis zu 12 Monate, falls aus klinischer Sicht notwendig
      • es liegen keine Daten zu Kindern vor, die eine Dosisreduktion nach 6-monatiger Behandlung unterstützen
      • Individuelle Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer über > 3 Monate hinaus fortgesetzten Therapie
        • Abwägung zwischen rezidivierende Thromboserisiko und potenzielle Blutungsrisiko
    • vergessene Dosis
      • Einnahme nachholen, sobald sie bemerkt wurde, jedoch nur am selben Tag
      • ist dies nicht möglich
        • Einnahme auslassen und mit der nächsten Dosis wie verschrieben fortfahren
        • keine doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene nachzuholen
  • Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
    • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
      • VKA-Behandlung beenden und Rivaroxaban-Therapie beginnen, sobald International Normalized Ratio (INR) </= 3,0
    • Behandlung von TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Erwachsenen und Behandlung von VTE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen
      • VKA-Behandlung beenden und Rivaroxaban-Therapie beginnen, sobald International Normalized Ratio (INR) </= 2,5
    • INR-Werte werden nach Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein
    • INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
    • INR nicht anwenden
  • Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
      • kontinuierlich angemessene Antikoagulation während jeder Umstellung auf alternatives Antikoagulanz sicherstellen
      • beachten, dass Rivaroxaban zu erhöhter INR beitragen kann
    • VKA gleichzeitig verabreichen bis INR >/= 2,0
    • während der ersten 2 Tage der Umstellungszeit übliche Initialdosis des VKA anwenden, gefolgt von VKA-Dosierung, die sich an INR-Werten orientiert
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Rivaroxaban und VKA
      • INR-Messung
        • nicht </= 24 Stunden nach vorhergehender Einnahme
        • aber vor nächster Einnahme von Rivaroxaban
    • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist
      • zuverlässige INR-Bestimmung, wenn letzte Einnahme mind. 24 Stunden zurückliegt
  • Umstellung von Rivaroxaban auf VKA bei Kindern und Jugendlichen
    • Einnahme von Rivaroxaban bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des VKA fortsetzen.
    • nach zweitägiger gleichzeitiger Anwendung sollte vor der nächsten Rivaroxaban Dosis eine INR-Messung erfolgen
      • gleichzeitige Anwendung von Rivaroxaban und dem VKA fortsetzen bis INR >/= 2,0
      • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme 24 Stunden zurückliegt
  • Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
    • parenterales Antikoagulans absetzen
    • Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban
      • 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine) oder
      • zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. i.v. verabreichtes unfraktioniertes Heparin)
  • Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
    • Rivaroxaban absetzen
    • erste Dosis des parenteralen Antikoagulans zu dem Zeitpunkt verabreichen, an dem nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • Erwachsene
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
        • Anwendung nicht empfohlen
      • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.) und schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.)
        • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
          • 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
        • Behandlung von TVT und LE, Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
          • in den ersten 3 Wochen: 15 mg 2mal / Tag
          • anschließend
            • bei empfohlener Dosierung von 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
              • Dosisreduktion von 20 mg 1mal / Tag auf 15 mg 1mal / Tag in Erwägung ziehen, wenn abgeschätztes Blutungsrisiko höher als Risiko für rezidivierende TVT und LE (Empfehlung basiert auf PK-Modellierung, wurde nicht in klinischen Studien getestet)
            • bei empfohlener Dosierung von 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
              • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min)
          • signifikant erhöhte Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
          • Anwendung mit Vorsicht
      • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • leichte Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate 50 - 80 ml / Min / 1,73 m2)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml / Min / 1,73 m2)
        • Anwendung wird nicht empfohlen, klinische Daten fehlen
  • Leberinsuffizienz
    • bei Einhergehen mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C:
      • Anwendung kontraindiziert
    • Kinder
      • keine klinische Daten vorhanden
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban in diesen Anwendungsgebieten nicht erwiesen
      • Prophylaxe von Schlaganfällen
      • systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
    • Anwendung in anderen Anwendungsgebieten als der Behandlung von VTE und Prophylaxe von deren Rezidiven daher nicht empfohlen
  • Körpergewicht
    • Erwachsene
      • keine Dosisanpassung erforderlilch
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten, die kardiovertiert werden sollen
    • Behandlung kann begonnen oder fortgesetzt werden
    • wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen
    • für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Rivaroxaban wie verschrieben eingenommen wurde
    • bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI (perkutane Koronarintervention) mit Stentimplantation unterziehen
    • begrenzte Erfahrungen mit einer reduzierten Dosis von 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bzw. mit 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / min) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor über max. 12 Monate
  •  

Indikation

  • Erwachsene
    • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
      • kongestiver Herzinsuffizienz
      • Hypertonie
      • Alter >/= 75 Jahre
      • Diabetes mellitus
      • Schlaganfall
      • oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese
    • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit einem Körpergewicht > 50 kg nach mind. 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • akute klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
    • außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antithrombotika /Blutegel
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Inotersen /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Antikoagulanzien /Anagrelid

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Antikoagulanzien /Deferasirox
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WRivaroxaban15 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 2910+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose24.13 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
42 Stück 144.04 € Filmtabletten
10 Stück 42.89 € Filmtabletten
98 Stück 321.04 € Filmtabletten
14 Stück 55.23 € Filmtabletten
28 Stück 99.79 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
14 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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