Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rivaroxaban
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 42 Stück: 143.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
    • empfohlene Dosis und tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Fortsetzung der Therapie mit Rivaroxaban über längere Zeit hinweg
        • Voraussetzung: Nutzen der Prophylaxe überwiegt Risiko einer Blutung
    • vergessene Einnahme
      • Einnahme sofort nachholen
      • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
      • keine doppelte Dosis an einem Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
  • Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
    • akute TVT oder LE
      • Tag 1 - 21
        • 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 30 mg Rivaroxaban
      • ab Tag 22 bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban
    • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie für eine TVT oder LE
      • 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • bei Patienten mit hohem Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE (z. B. bei Patienten mit komplizierten Komorbiditäten):
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 10 mg oder 20 mg Rivaroxaban
    • Behandlungsdauer
      • individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens hinsichtlich des Blutungsrisikos
      • kurz (mind. 3 Monate)
        • bei Patienten, bei denen TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) hervorgerufen wurde
      • länger
        • bei provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde
        • bei unprovozierter TVT oder LE
        • bei Patienten mit Vorgeschichte einer rezidivierenden TVT oder LE
    • vergessene Dosis
      • Tag 1 - 21 (Behandlungsphase mit 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen (um 30 mg Rivaroxaban-Tagesdosis sicherzustellen)
        • ggf. Einnahme von 2 15 mg-Tabletten auf einmal
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
      • ab Tag 22 (Behandlungsphase mit Einnahme 1mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
        • keine doppelte Dosis an 1 Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
  • Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
    • VKA-Behandlung beenden und Rivaroxaban-Therapie beginnen, sobald International Normalized Ratio (INR)
      • </= 3,0 bei Patienten, die zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt werden
      • </= 2,5 bei Patienten, die wegen TVT, LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE behandelt werden
    • INR-Werte werden nach Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein
      • INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
        • INR nicht anwenden
  • Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
      • kontinuierlich angemessene Antikoagulation während jeder Umstellung auf alternatives Antikoagulanz sicherstellen
      • beachten, dass Rivaroxaban zu erhöhter INR beitragen kann
    • VKA gleichzeitig verabreichen, bis INR >/= 2,0
    • erste 2 Tage der Umstellungszeit übliche Initialdosis des VKA anwenden, gefolgt von VKA-Dosierung, die sich an INR-Werten orientiert
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Rivaroxaban und VKA
      • INR-Messung
        • nicht </= 24 Stunden nach vorhergehender Einnahme
        • aber vor nächster Einnahme von Rivaroxaban
    • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist
      • zuverlässige INR-Bestimmung, wenn letzte Einnahme mind. 24 Stunden zurückliegt
  • Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban
    • parenterales Antikoagulans absetzen
    • Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban
      • 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine) oder
      • zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. i.v. verabreichtes unfraktioniertes Heparin)
  • Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
    • 1. Dosis des parenteralen Antikoagulans zu dem Zeitpunkt verabreichen, an dem nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • Anwendung nicht empfohlen
    • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.) und schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.)
      • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
        • 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • Behandlung von TVT und LE, Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
        • in den ersten 3 Wochen: 15 mg 2mal / Tag
        • anschließend
          • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
          • Dosisreduktion von 20 mg 1mal / Tag auf 15 mg 1mal / Tag in Erwägung ziehen, wenn abgeschätztes Blutungsrisiko höher als Risiko für rezidivierende TVT und LE (Empfehlung basiert auf PK-Modellierung, wurde nicht in klinischen Studien getestet)
      • schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min)
        • signifikant erhöhte Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
        • Anwendung mit Vorsicht
    • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • bei Einhergehen mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C:
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten, die kardiovertiert werden sollen
    • Behandlung kann begonnen oder fortgesetzt werden
    • wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen
    • für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Rivaroxaban wie verschrieben eingenommen wurde
    • bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI (perkutane Koronarintervention) mit Stentimplantation unterziehen
    • begrenzte Erfahrungen mit einer reduzierten Dosis von 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bzw. mit 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / min) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor über max. 12 Monate

Indikation

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
    • kongestiver Herzinsuffizienz
    • Hypertonie
    • Alter >/= 75 Jahre
    • Diabetes mellitus
    • Schlaganfall
    • oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • akute klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale
    • intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
    • außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Antikoagulanzien /Anagrelid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin

geringfügig

Antikoagulanzien /Deferasirox
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Sulfinpyrazon
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Alprostadil /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

Zusammensetzung

WRivaroxaban15 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose24.13 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
42 Stück 143.74 € Filmtabletten
10 Stück 42.59 € Filmtabletten
98 Stück 320.74 € Filmtabletten
14 Stück 55.23 € Filmtabletten
28 Stück 99.5 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
14 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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