Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gewebekleber
Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 706.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Komponente 1 (Kleberprotein-Lösung) bestehend 91 mg / ml Humanem Fibrinogen (gerinnungsfähiges Protein) hergestellt aus dem Plasma humaner Spender und 3000 KIE / ml Aprotinin (synthetisch); Komponente 2 (Thrombin-Lösung) bestehend aus 4 I.E. / ml Humanem Thrombin (hergestellt aus dem Plasma humaner Spender) und 40 µmol / ml Kalziumchlorid Dihydrat

  • Gewebekleber zur Fixierung/Verklebung von subkutanem Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie; Einsatz zur Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen Gewebsoberflächen
    • zu verabreichende Menge und Häufigkeit der Verabreichung richtet sich immer nach dem erforderlichen klinischen Bedarf des Patienten
    • die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren, einschließlich
      • Art des chirurgischen Eingriffs
      • Größe der betroffenen Fläche
      • Art der beabsichtigten Applikation
      • Anzahl der Verabreichungen
    • sie ist aber nicht auf diese Faktoren allein beschränkt
    • Verabreichung des Produktes, individuell, durch den behandelnden Arzt
    • bei klinischen Prüfungen wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2 - 12 ml verabreicht
    • bei einigen Eingriffen (z. B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) werden möglicherweise größere Volumina benötigt
    • die zu Beginn der Behandlung verwendete Produktmenge sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken
    • Anwendung kann bei Bedarf bei kleinen Flächen, die nicht vorbehandelt wurden, wiederholt werden
    • Re-Applikation auf einer vorbestehenden Schicht vermeiden (keine Haftung auf polymerisierter Schicht)
    • bei Erstanwendung komplette, zum Kleben vorgesehene, Fläche bedecken
    • Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt
      • 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) ausreichend für mind. 10 cm²
      • Hauttransplantat sofort nach dem Auftragen des Gewebeklebers auf das Wundbett legen
      • der Operateur hat vor der Polymerisation 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung des Transplantates
      • nachdem der Hautlappen oder das Transplantat in Position gebracht wurde, muss es für mind. 3 Minuten mit sanftem Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen, dass der Hautlappen oder das Transplantat gut am Gewebsuntergrund haftet
      • benötigte Menge abhängig von der Größe der zu bedeckenden Fläche
      • ungefähre Flächen, die bei Sprühapplikation durch die verschiedenen Packungsgrößen abgedeckt werden
        • ungefähre Fläche zur Gewebeklebung: 100 cm2
          • benötigte Packungsgröße: 2 ml
        • ungefähre Fläche zur Gewebeklebung: 200 cm2
          • benötigte Packungsgröße: 4 ml
        • ungefähre Fläche zur Gewebeklebung: 500 cm2
          • benötigte Packungsgröße: 10 ml
        • möglichst dünne Schicht des Gemisches aus Kleberprotein und Thrombin-Lösung aufragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erzielen
    • Patienten >/= 65 Jahre
      • keine Daten
    • Kinder und Jugendliche
      • begrenzte Daten
      • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden

Indikation

  • Gewebekleber zur Fixierung/Verklebung von subkutanem Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie
    • das Präparat kann Nähte oder Klammern ersetzen
  • Einsatz zur Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen Gewebsoberflächen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden
  • alleinige Anwendung für die Behandlung von massiven und starken arteriellen oder venösen Blutungen
  • intravaskuläre Awendung
  • Sprühapplikation bei endoskopischen Eingriffen
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral

Zusammensetzung

WAprotinin (synthetisch)3000 E
WBlutgerinnungsfaktor I (human), gefriergetrocknet91 mg
HAlbumin Lösung (human)+
HBlutgerinnungsfaktor XIII (human)2.8 IE
HHistidin+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNicotinamid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
WCalcium chlorid40 µmol
WThrombin (human)4 IE
HAlbumin Lösung (human)+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 706.66 € Fertigspritzen
2 Milliliter 175.64 € Fertigspritzen
4 Milliliter 314.72 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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