Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gewebekleber
Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 706.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Doppelkammer-Fertigspritze enthält 1/ 2/ 5 ml tiefgefrorene Kleberprotein-Lösung (mit Aprotinin) in einer Kammer und 1/ 2/ 5 ml tiefgefrorene Thrombin-Lösung (mit Kalziumchlorid) in der anderen Kammer; nach Auftauen und Mischen ergibt sich 2/ 4/ 10 ml Gesamtvolumen des gebrauchsfertigen Produktes; 1 ml Lösung enthält 0,6 - 5 I.E. humanen Faktor XIII, herausgereinigt zusammen mit humanem Fibrinogen;

  • Gewebekleber um subkutanes Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie zu fixieren/ zu verkleben; Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen Gewebsoberflächen
    • zu verabreichende Menge und Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach erforderlichem klin. Bedarf des Patienten
    • anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren, z.B. Art des chirurgischen Eingriffs, Größe der betroffenen Fläche, Art der beabsichtigten Applikation und Anzahl der Verabreichungen
    • in klin. Prüfungen verwendete Einzeldosen: 0,2 - 12 ml
    • bei einigen Eingriffen (z.B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) möglicherweise größere Volumina notwendig
    • zu Behandlungsbeginn verwendete Produktmenge sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken
    • Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden
    • 1 Packung à 2 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für mind. 10 cm2

Dosisanpassungen

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine klin. Prüfungen durchgeführt

Indikation

  • Gewebekleber um subkutanes Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie zu fixieren/ zu verkleben; kann Nähte oder Klammern ersetzen
  • Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen Gewebsoberflächen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein), synthetischem Aprotinin, humanem Thrombin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden
  • Monotherapie
    • Behandlung von massiven und starken arteriellen oder venösen Blutungen
  • intravaskuläre Anwendung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAprotinin (synthetisch)3000 E
WBlutgerinnungsfaktor I (human), gefriergetrocknet91 mg
HAlbumin (human)+
HBlutgerinnungsfaktor XIII (human)2.8 IE
HHistidin+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNicotinamid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
WCalcium chlorid40 µmol
WThrombin (human)4 IE
HAlbumin (human)+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Milliliter 175.35 € Fertigspritzen
4 Milliliter 314.42 € Fertigspritzen
10 Milliliter 706.36 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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