Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leuprorelin
Hersteller European Pharma B.V.
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 808.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 vorgefüllte Spritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 41,7 mg

  • hormonabhängiges fortgeschrittenes Prostatakarzinom; lokalisiertes Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenes hormonabhängiges Prostatakarzinom
    • Verabreichung unter Anleitung eines Mediziners, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt
    • erwachsene Männer
      • 45 mg Leuprorelinacetat 1mal / 6 Monate s.c.
        • Arzneimittel bildet festes Wirkstoffdepot und ermöglicht so kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat für 6 Monate
      • Anwendung als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom möglich
      • Überwachung des Therapieansprechens mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
        • klinische Studien zeigten einen Anstieg der Testosteronspiegel im Serum während der ersten 3 Behandlungstage bei den meisten nicht orchiektomierten Patienten
        • anschließend Absinken des Testosteronspiegels innerhalb von 3 - 4 Wochen unter die Kastrationsschwelle
        • nach Erreichen des Kastrationssbereichs blieben die Testosteronspiegel in diesem Bereich solange die Arzneitherapie fortgesetzt wird (Testosteron-Durchbruchsphänomene < 1% der Fälle)
        • falls Ansprechen des Patienten suboptimal ist: überprüfen, ob Serum-Testosteronspiegel den Kastrationsbereich erreicht hat und auf diesem Niveau bleibt
        • wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind: Testosteronspiegel kontrollieren, da aus fehlerhafter Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung mangelnde Wirksamkeit resultieren kann
        • bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die einen GnRH-Agonisten wie Leuprorelin erhalten und für die Therapie mit Androgenbiosynthese-Inhibitoren oder Androgenrezeptor-Inhibitoren in Frage kommen, kann die Behandlung mit einem GnRH-Agonisten fortgesetzt werden
      • Behandlungsdauer
        • i. d. R. langfristige Behandlung erforderlich
        • Therapie nicht abbrechen, wenn Remission oder Besserung eintritt

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • spezielle Patientengruppen
    • keine klinischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vorhanden

Indikation

  • Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
  • in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
  • weitere Kontraindikationen bei Männern
    • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
    • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
    • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
  • weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
    • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • weitere Kontraindikationen bei Frauen
    • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WLeuprorelin acetat45 mg
=Leuprorelin42 mg
HN-Methylpyrrolidon+
HPoly (glycolsäure-co-milchsäure)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 808.39 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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