Fachinformation

ATC Code / ATC Name Boceprevir
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 807.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
    • Anwendung nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
    • empfohlene Dosierung: 4 Hartkapseln (800 mg Boceprevir) 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 12 Hartkapseln (2400 mg Boceprevir)
    • Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (response-gesteuerte Therapie (RGT))
      • nicht vorbehandelte Patienten
        • Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel in Behandlungswoche 8 und 24 jeweils nicht nachweisbar
          • Behandlungsdauer = 28 Wochen
            • Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen
            • anschließende Fortsetzung mit der 3fach-Kombinationstherapie (Peginterferon alfa plus Ribavirin plus Boceprevir) und Beendigung in Behandlungswoche 28
        • HCV-RNA-Spiegel in Behandlungswoche 8 nachweisbar, in Behandlungswoche 24 nicht nachweisbar
          • Behandlungsdauer = 48 Wochen (Dosierungsschema nur an bereits vorbehandelten late respondern untersucht)
            • Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen
            • anschließende Fortsetzung mit der 3fach-Kombinationstherapie (Peginterferon alfa plus Ribavirin plus Boceprevir) und Beendigung in Behandlungswoche 36
            • anschließende Anwendung von Peginterferon alfa plus Ribavirin und Beendigung in Behandlungswoche 48
      • Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
        • HCV-RNA-Spiegel in Behandlungswoche 8 nachweisbar oder nicht, in Behandlungswoche 24 nicht nachweisbar
          • Behandlungsdauer = 48 Wochen
            • Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen
            • anschließende Fortsetzung mit der 3fach-Kombinationstherapie (Peginterferon alfa plus Ribavirin plus Boceprevir) und Beendigung in Behandlungswoche 36
            • anschließende Anwendung von Peginterferon alfa plus Ribavirin und Beendigung in Behandlungswoche 48
    • zirrhotische Patienten und Null-Responder
      • Behandlungsdauer: 48 Wochen
        • 4 Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa plus Ribavirin
        • anschließende 3fach-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa plus Ribavirin plus Boceprevir für 44 Wochen, mind. jedoch 32 Wochen
        • bei Nichtvertragen (inbes. Anämie) in den letzten 12 Wochen statt mit der 3fach-Kombinationstherapie für 12 Wochen lediglich mit Kombinationstherapie aus Peginterferon alfa plus Ribavirin fortfahren
    • Abbruchregeln
      • Beendigung der 3fach-Kombinationstherapie wenn
        • in Behandlungswoche 8 Hepatitis C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel >/= 1000 IE/ml oder höher oder
        • in Behandlungswoche 12 HCV-RNA-Spiegel >= 100 IE / ml oder
        • in Behandlungswoche 24 HCV-RNA-Spiegel nachweisbar und gesichert
    • Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme des HCV-RNA-Spiegels um < 1-log10 in BW 4):
      • Anwendung der Dreifachtherapie im Einzelfall abwägen
      • geringere Wahrscheinlichkeit, mit der Dreifachtherapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) zu erreichen
    • vergessene Einnahme
      • nächste Dosis in < 2 Stunden vorgesehen: vergessene Dosis weglassen
      • nächsten Dosis in >= 2 Stunden vorgesehen: vergessene Dosis zusammen mit Nahrung einnehmen und übliches Dosierungsschema fortführen
    • Dosisreduktion
      • Dosisreduktion von Boceprevir nicht empfohlen
      • beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Peginterferon alfa und/ oder Ribavirin in Zusammenhang stehen, Dosis von Peginterferon alfa und/ oder Ribavirin reduzieren (siehe entsprechende Fachinformationen)
      • Boceprevir darf nicht ohne Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht bekannt; keine Daten vorliegend
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nicht genügend Patienten dieses Alters in klin. Studien eingeschlossen, um bestimmen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten
    • übrige klin. Erfahrungen zeigten hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • dekompensierte Zirrhose
      • keine Untersuchungen durchgeführt

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Boceprevir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Boceprevir
  • Patienten mit Autoimmunhepatitis
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, z.B. bei oraler Anwendung von
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Bepridil
    • Pimozid
    • Lurasidon
    • Lumefantrin
    • Halofantrin
    • Tyrosin-Kinase-Inhibitoren
    • Simvastatin
    • Lovastatin
    • Quetiapin
    • Alfuzosin
    • Silodosin
    • Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin)
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HCV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Eliglustat /HCV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HCV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Domperidon /CYP3A4-Inhibitoren, starke

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Vismodegib
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HCV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HCV-Protease-Inhibitoren
Tamsulosin /HCV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HCV-Protease-Inhibitoren
Brentuximab /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HCV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HCV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Salmeterol /HCV-Protease-Inhibitoren
Ivacaftor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidepressiva, trizyklische /HCV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Ritonavir
Aminochinoline /HCV-Protease-Inhibitoren
Makrolid-Antibiotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cyclophosphamid /HCV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Idelalisib
Daclatasvir /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Hypnotika /HCV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Sitagliptin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Vismodegib /HCV-Protease-Inhibitoren
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Boceprevir /Eltrombopag
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

unbedeutend

Granisetron /HCV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WBoceprevir200 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte, rot+
=Schellack+
=Eisen (III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser56 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 807.51 € Hartkapseln
336 Stück 3146.09 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
336 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.