Buccolam 5mg Lösung zur Anwendung i.d.Mundhöhle Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Midazolam
Hersteller	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4 Stück: 119.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle
  • Säuglinge 3 bis 6 Monate
    • 2,5 mg
    • Behandlung in einer Klinik, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind
  • Säuglinge > 6 Monate bis < 1 Jahr
    • 2,5 mg
  • Kleinkinder 1 Jahr bis < 5 Jahre
    • 5 mg
  • Kinder 5 Jahre bis < 10 Jahre
    • 7,5 mg
  • Kinder 10 Jahre bis < 18 Jahre
    • 10 mg
    • Hinweis
      • es darf nur eine einzige Dosis verabreicht werden
      • wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung legt:
        • Rettungsleitstelle anrufen
        • Übergabe der leeren Applikationsspritze an den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis
      • eine zweite bzw. Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden
  • Kinder von 0 bis 3 Monaten
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Midazolam nicht erwiesen (keine Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • chronische Niereninsuffizienz: Anwendung mit Vorsicht, da Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und der Vitalparameter wegen Abnahme der Clearance von Midazolam und einer nachfolgenden Verlängerung der terminalen Halbwertszeit
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - intraoral

• Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam
• Myasthenia gravis
• schwere respiratorische Insuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• stark eingeschränkte Leberfunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Midazolam /Clarithromycin
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Clozapin /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Grapefruit
Opioide /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Sotorasib
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Natriumoxybat /Benzodiazepine

geringfügig

Benzodiazepine /Probenecid
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine /Berberin
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Cannabinoide /Benzodiazepine
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Midazolam /Cenobamat
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Melatonin /Hypnotika
Benzodiazepine /Valproinsäure
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Cilostazol
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

W	Midazolam hydrochlorid	5.56 mg
=	Midazolam	5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	119.57 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb