Fachinformation

ATC Code / ATC Name Telaprevir
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 42 Stück: 2382.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose)
    • Hinweis: Behandlung mit sollte durch Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in Behandlung der chronischen Hepatitis C hat
    • 3 Filmtabletten (1125 mg Telaprevir) 2mal / Tag
    • alternativ: 2 Filmtabletten (750 mg Telaprevir) alle 8 Stunden
    • Gesamt-Tagesdosis: 6 Tabletten (2250 mg Telaprevir)
    • Hinweis
      • Einnahme ohne Beachtung des Dosierungsintervalls: evtl. verringerte Plasmakonzentrationen, was evtl. zu Einschränkung der therapeutischen Wirkung führt
    • Telaprevir muss zusammen mit Ribavirin und entweder Peginterferon alfa-2a oder -2b eingenommen werden
      • für spezielle Dosierungshinweise zu Peginterferon alfa und Ribavirin jeweilige Fachinformationen konsultieren
    • Behandlungsdauer
      • therapienaive (nicht vorbehandelte) Erwachsene und vorbehandelte Patienten mit Relaps
        • 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
          • Patienten mit nicht mehr nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA; Ziel: nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
            • weitere 12 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin allein
            • Gesamtbehandlungsdauer folglich 24 Wochen
          • Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA entweder in Woche 4 oder in Woche 12
            • weitere 36 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin allein
            • Gesamtbehandlungsdauer folglich 48 Wochen
          • bei allen Patienten mit Zirrhose, auch bei nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 oder 12
            • weitere 36 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin allein
            • Gesamtbehandlungsdauer folglich 48 Wochen
        • in Woche 4 und 12 HCV-RNA bestimmen (um Gesamtbehandlungsdauer festlegen zu können)
        • Hinweise
          • Phase-3-Studien
            • Verwendung eines empfindlichen Real-Time-PCR-Tests (Assay) mit Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und Nachweisgrenze von 10 - 15 IE/ml verwendet
              • um zu entscheiden, ob HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel: nicht nachweisbar)
            • nachweisbare HCV-RNA unterhalb Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" angesehen werden bei Entscheidungen über Behandlungsdauer (kann zu unzureichender Behandlungsdauer und höheren Relapsraten führen)
      • vorbehandelte Erwachsene mit vorherigem partiellem Ansprechen oder Null-Responder
        • 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein für weitere 36 Wochen
        • Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
        • HCV-RNA muss in Woche 4 und 12 bestimmt werden
    • Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin
      • Richtlinien können sich unterscheiden, wenn vor Behandlungsbeginn mit Telaprevir Lead-In-Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen wurde
      • HCV-RNA > 1000 IE/ml in Behandlungswoche 4
        • Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin: Gabe dauerhaft abbrechen
      • HCV-RNA > 1000 IE/ml in Behandlungswoche 12
        • Telaprevir: Behandlung ist abgeschlossen
        • Peginterferon alfa und Ribavirin: Gabe dauerhaft abbrechen
    • frühere Null-Responder
      • Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung ziehen
      • Therapie mit Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen, wenn HCV-RNA > 1000 IE/ml
    • Patienten, die insgesamt über 48 Wochen behandelt werden
      • Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin abbrechen, wenn in Woche 24 oder 36 HCV-RNA nachweisbar
    • Hinweise
      • um Therapieversagen vorzubeugen
        • Telaprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin geben
        • weder Dosis reduzieren noch Behandlung unterbrechen
      • wenn Behandlung mit Telaprevir wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder ungenügendem virologischen Ansprechen abgebrochen wurde
        • erneute Behandlung mit Telaprevir darf nicht begonnen werden
      • Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Empfehlungen zu Dosisanpassungen, Therapieunterbrechungen, Beendigung oder Wiederaufnahme einer Therapie
          • siehe jeweilige Fachinformationen dieser Arzneimittel
      • vergessene Einnahme von Telaprevir
        • bei Einnahme 2mal / Tag
          • bei Bemerken < 6 Stunden nach normaler Einnahmezeit
            • Einnahme so rasch wie möglich nachholen
          • bei Bemerken > 6 Stunden nach normaler Einnahmezeit
            • vergessene Dosis auslassen und mit normalem Einnahmerhythmus fortfahren
        • bei Einnahme alle 8 Stunden
          • bei Bemerken < 4 Stunden nach normaler Einnahmezeit
            • Einnahme so rasch wie möglich nachholen
          • bei Bemerken > 4 Stunden nach normaler Einnahmezeit
            • vergessene Dosis auslassen und mit normalem Einnahmerhythmus fortfahren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mittelgradig oder schwer (Kreatinin-Clearance <= 50 ml / Min.)
      • keine klinischen Daten vorhanden
      • keine Dosisanpassung empfohlen (da bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevanten Veränderungen der Telaprevir-Exposition beobachtet wurden)
    • Hämodialysepatienten
      • keine klinischen Daten vorhanden
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
      • auch Fachinformation von Ribavirin beachten
  • Leberinsuffizienz
    • mittelgradig oder schwer (Child-Pugh B oder C, Score >= 7) oder dekompensierte Lebererkrankung
      • Anwendung nicht empfohlen
    • leicht (Child-Pugh A, Score 5 - 6)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Child-Pugh-Score >= 6
      • siehe auch Fachinformationen zu Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Anwendung kontraindiziert
  • HCV/HIV-Typ-1-Koinfektion
    • gleiche Behandlung wie bei HCV-Monoinfektion
    • Wechselwirkungen sorgfältig bedenken
    • Patienten mit Efavirenz-basierten Regime
      • 3 Filmtabletten (1125 mg Telaprevir) / 8 Stunden
  • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • nur begrenzte klinische Daten vorhanden
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose)
    • die nicht vorbehandelt sind
    • die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten
      • die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben
      • mit partiellem Ansprechen
      • mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telaprevir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Telaprevir
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Ausscheidung erheblich CYP3A-abhängig ist, und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind; u.a.
    • Alfuzosin
    • Amiodaron
    • Bepridil
    • Chinidin
    • Astemizol
    • Terfenadin
    • Cisaprid
    • Pimozid
    • Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Lovastatin
    • Simvastatin
    • Atorvastatin
    • Sildenafil
    • Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie)
    • oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam
  • gleichzeitige Anwendung mit Klasse-Ia- oder -III-Antiarrhythmika
    • außer intravenös verabreichtem Lidocain
  • gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die CYP3A stark induzieren (führen zu einer verringerten Exposition und einem Verlust der Wirkung), z.B.
    • Rifampicin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum )
    • Carbamazepin
    • Phenytoin
    • Phenobarbital

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Domperidon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bosentan /HCV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Irinotecan /Telaprevir
HCV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Colchicin /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /HCV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HCV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Antidepressiva, trizyklische /HCV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Guanfacin /HCV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HCV-Protease-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Salmeterol /HCV-Protease-Inhibitoren
Ivacaftor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Brentuximab /HCV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HCV-Protease-Inhibitoren
Tamsulosin /HCV-Protease-Inhibitoren
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HCV-Protease-Inhibitoren
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HCV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HCV-Protease-Inhibitoren
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Repaglinid /Telaprevir
Hypnotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cyclophosphamid /HCV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HCV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Makrolid-Antibiotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Aminochinoline /HCV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /Telaprevir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vismodegib /HCV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren

unbedeutend

Granisetron /HCV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WTelaprevir375 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose acetatsuccinat +
HMacrogol+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion2.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168 Stück 9359.53 € Filmtabletten
42 Stück 2382.87 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
42 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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