BENLYSTA 400mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.Konz. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Belimumab
Hersteller	HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 559.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab; nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab / ml

• Zusatztherapie bei Patienten > 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE
  • 10 Belimumab mg / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
  • vor der Infusion
    • Verabreichung einer Prämedikation (Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum) möglich
  • Behandlungsdauer
    • Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
    • wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann: Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
  • Umstellung von i.v. auf subkutane (s.c.) Gabe
    • Verabreichung der 1. s.c. Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten i.v. Dosis

Dosisanpassungen

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen
  • Anwendung nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt
  • wenn Verabreichung für notwendig gehalten wird, Dosisanpassung nicht erforderlich
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • leicht, mittelschwer, schwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • allerdings Vorsicht geboten (mangelnde Daten)
• Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich (keine speziellen Studien)
• Kinder und Jugendliche > 5 Jahre
  • 10 Belimumab mg / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
• Kinder < 5 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)
• Hinweis zur Rückverfolgbarkeit
  • zur Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

     

Indikation

• Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Belimumab	400 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium citrat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	559.75 €	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb