Fachinformation

ATC Code / ATC Name Belimumab
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 559.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab; nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab / ml

  • Zusatztherapie bei Patienten > 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE
    • 10 Belimumab mg / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
    • vor der Infusion
      • Verabreichung einer Prämedikation (Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum) möglich
    • Behandlungsdauer
      • Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
      • wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann: Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
    • Umstellung von i.v. auf subkutane (s.c.) Gabe
      • Verabreichung der 1. s.c. Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten i.v. Dosis

Dosisanpassungen

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen
    • Anwendung nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt
    • wenn Verabreichung für notwendig gehalten wird, Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • leicht, mittelschwer, schwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • allerdings Vorsicht geboten (mangelnde Daten)
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich (keine speziellen Studien)
  • Kinder und Jugendliche > 5 Jahre
    • 10 Belimumab mg / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
  • Kinder < 5 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)
  • Hinweis zur Rückverfolgbarkeit
    • zur Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

         

Indikation

  • Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Belimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WBelimumab400 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 559.75 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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