Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 49 Stück: 146.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen.
  • Der Behandlungserfolg hängt ab von der verschriebenen Dosis und den kombinierten medizinischen, psychotherapeutischen, sozialen und erzieherischen Maßnahmen bei der Überwachung des Patienten.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleiten der Therapie
    • Vor Einleitung der Therapie sollte sich der Arzt bewusst sein, dass Buprenorphin ein partiell agonistisches Wirkprofil gegenüber Opiatrezeptoren besitzt, das bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen kann.
    • Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden.
    • Zu berücksichtigen sind die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale [COWS] anzeigt, als Richtwert verwendet werden).
  • Dosierung
    • Die Anfangsdosis beträgt zwischen 0,8 und 4 mg als tägliche Einzeldosis.
      • Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten:
        • Die erste Dosis Buprenorphin sollte bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
      • Bei Patienten unter Methadon:
        • Die Methadon-Dosis sollte vor Beginn der Buprenorphin-Therapie auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden.
        • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen. Die erste Dosis Buprenorphin sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden.
        • Bei Einleitung einer Buprenorphin-Therapie ist die lange Halbwertszeit von Methadon zu berücksichtigen.
  • Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
    • Die Dosis von Buprenorphin sollte entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten schrittweise erhöht werden.
    • Die mittlere Erhaltungsdosis beträgt 8 mg. Die Mehrheit der Patienten wird keine höhere Dosis als 16 mg pro Tag benötigen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin Sublingualtabletten wurden in klinischen Studien jedoch mit Dosen bis zu 24 mg pro Tag getestet.
    • Die Dosierung wird entsprechend des klinischen und psychologischen Status des Patienten eingestellt.
  • Seltenere als 1-mal tägliche Gabe
    • Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf ein 2-Tages-Intervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält. Beispiel: Ein Patient, der auf eine Tagesdosis von 8 mg stabil eingestellt ist, kann demnach an jedem 2. Tag 16 mg erhalten. An den dazwischenliegenden Tagen erfolgen keine Dosisgaben. In bestimmten Fällen kann die Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags). Die Montags- und die Mittwochs-Dosis sollten jeweils doppelt so hoch sein wie die individuell titrierte Tagesdosis. Die Freitags-Dosis sollte das 3-Fache der individuell titrierten Tagesdosis betragen. An den übrigen Tagen erfolgen keine Dosisgaben. Allerdings sollte die Tagesdosis 24 mg nicht überschreiten. Für Patienten, die eine titrierte Tagesdosis über 8 mg benötigen, kann dieses Dosisschema nicht angemessen sein.
  • Dosisreduktion und Beenden der Therapie
    • Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden; gegebenenfalls kann bei entsprechender Einschätzung durch den Arzt die Therapie bei manchen Patienten beendet werden.
    • Die zur Verfügung stehenden Sublingualtabletten in den Dosisstärken 0,4 mg, 2 mg (teilbar in 2 x 1 mg) und 8 mg (teilbar in 2 x 4 mg) ermöglichen eine schrittweise Reduzierung der Dosis. Nach Beendigung der Buprenorphin-Therapie sollte der Patient überwacht werden, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten über 65 Jahre vor.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit positivem Virushepatitis-Befund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Buprenorphin-Plasmaspiegel festgestellt. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwacht werden.
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte Buprenorphin mit Vorsicht angewendet werden. Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist im Allgemeinen keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten und eine Dosisanpassung möglicherweise erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern unter 15 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
  • Buprenaddict® ist indiziert zur Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cannabinoide /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose278.1 mg
HMaisstärke, vorverkleistert+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HNatrium stearylfumarat+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 24.94 € Sublingualtabletten
49 Stück 146.39 € Sublingualtabletten
28 Stück 81.44 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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