Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 49 Stück: 146.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung Opiat-/Suchtabhängiger hat.
  • Der Behandlungserfolg hängt ab von der verschriebenen Dosis und den kombinierten medizinischen, psychotherapeutischen, sozialen und erzieherischen Maßnahmen bei der Überwachung des Patienten.
  • Bei Einleitung einer Therapie mit Buprenorphin sollte sich der Arzt bewusst sein, dass Buprenorphin ein partiell agonistisches Wirkprofil besitzt und bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen kann. Buprenorphin bindet an µ- und kappa-Opiat-Rezeptoren.
  • Initialtherapie
    • Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden. Bei Patienten mit positivem Virushepatitis-Befund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen.
  • Einleitung der Therapie
    • Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen.
  • Dosierung
    • Die Anfangsdosis beträgt zwischen 0,8 und 4 mg als tägliche Einzeldosis.
      • Opioidabhängige Patienten ohne vorherigen Entzug: Eine Dosis Buprenorphin-Tablette(n) wird sublingual mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids angewendet oder wenn die ersten Anzeichen eines Entzugs auftreten.
      • Patienten, die Methadon erhalten: Vor Beginn der Buprenorphin-Therapie sollte die Methadon-Dosis auf maximal 30 mg pro Tag reduziert werden. Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen. Daher sollte Buprenorphin nicht früher als 24 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis angewendet werden.
  • Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
    • Die Dosis von Buprenorphin sollte entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten schrittweise erhöht werden.
    • Die mittlere Erhaltungsdosis beträgt 8 mg. Die Mehrheit der Patienten wird keine höhere Dosis als 16 mg pro Tag benötigen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin Sublingualtabletten wurden in klinischen Studien jedoch mit Dosen bis zu 24 mg pro Tag getestet.
    • Die Dosierung wird entsprechend des klinischen Status und der allgemeinen Behandlung des Patienten eingestellt. Nicht ausreichende Stabilisierung mit 16 mg pro Tag kann mit einem möglichen Missbrauch oder psychiatrischer Komorbidität in Zusammenhang stehen. In diesen Fällen sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
    • Besonders zu Beginn der Behandlung wird eine tägliche Ausgabe von Buprenorphin an den Patienten empfohlen. Später kann nach der Stabilisierung des Patienten ein Vorrat für mehrere Behandlungstage ausgegeben werden. Es wird jedoch empfohlen, die Menge des Arzneimittels auf maximal 7 Tage oder entsprechend den lokalen Bestimmungen zu begrenzen.
  • Seltenere als 1-mal tägliche Gabe
    • Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf ein 2-Tages-Intervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält. Beispiel: Ein Patient, der auf eine Tagesdosis von 8 mg stabil eingestellt ist, kann demnach an jedem 2. Tag 16 mg erhalten. An den dazwischenliegenden Tagen erfolgen keine Dosisgaben. In bestimmten Fällen kann die Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags). Die Montags- und die Mittwochs-Dosis sollten jeweils doppelt so hoch sein wie die individuell titrierte Tagesdosis. Die Freitags-Dosis sollte das 3-fache der individuell titrierten Tagesdosis betragen. An den übrigen Tagen erfolgen keine Dosisgaben. Allerdings sollte die Tagesdosis 24 mg nicht überschreiten. Für Patienten, die eine titrierte Tagesdosis über 8 mg benötigen, kann dieses Dosisschema nicht angemessen sein.
  • Dosisreduktion und Beenden der Therapie
    • Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden; gegebenenfalls kann bei entsprechender Einschätzung durch den Arzt die Therapie bei manchen Patienten beendet werden.
    • Die zur Verfügung stehenden Sublingualtabletten in den Dosisstärken 0,4 mg, 2 mg (teilbar in 2 x 1 mg) und 8 mg (teilbar in 2 x 4 mg) ermöglichen eine schrittweise Reduzierung der Dosis. Nach Beendigung der Buprenorphin-Therapie sollte der Patient überwacht werden, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht. Die Patienten müssen auch über den Verlust der Opioidtoleranz nach Beendigung der Therapie informiert werden, welcher im Falle eines Rückfalls eine gefährliche Auswirkung hat.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder unter 15 Jahren stehen keine Daten zur Verfügung, daher sollte Buprenorphin bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin ist nicht bekannt. Da Buprenorphin extensiv metabolisiert wird, sind die Plasmaspiegel bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung voraussichtlich höher.
    • Da die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Patienten mit Leberinsuffizienz verändert sein kann, werden bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung niedrigere Initialdosen und eine sorgfältige Dosistitration empfohlen.

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
  • Buprenaddict® ist indiziert zur Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose278.1 mg
HMaisstärke, vorverkleistert+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HNatrium stearylfumarat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 24.88 € Sublingualtabletten
49 Stück 146.33 € Sublingualtabletten
28 Stück 81.38 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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