Topotecan medac 2mg(1mg/ml) Konz.z.Herst.e.Inf.lös Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Topotecan
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 160.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 1mg Topotecan (als Hydrochlorid)

• Allgemein
  • bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate ziehen
  • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von >= 1,5×10⁹/l, eine Thrombozytenzahl von >= 100×10⁹/l und einen Hämoglobinwert >= 9 g/dl (ggf. nach Transfusion) aufweisen
• Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Anfangsdosierung
    • 1,5 mg / m² Körperoberfläche / Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen
    • zwischen Beginn eines Behandlungszyklus und Beginn des nächsten sollten drei Wochen liegen
    • bei guter Verträglichkeit kann Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden
  • Folgebehandlungen
    • weitere Gabe erst dann, wenn Neutrophilenzahl >= 1×10⁹/l, Thrombozytenzahl >= 100×10⁹/l und Hämoglobinwert >= 9 g/dl (ggf. nach Transfusion)
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien: entweder Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
    • falls Dosisreduktion gewählt wird, bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5×10⁹/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste: Dosisreduktion auf 1,25 mg / m² KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg / m² KOF / Tag)
    • Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn Thrombozytenzahl < 25×10⁹/l absinkt
    • in klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn Dosis bereits auf 1,0 mg / m² KOF / Tag herabgesetzt worden war und weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min
      • 0,75 mg / m² KOF / Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min
      • keine ausreichenden Daten vorhanden
• Zervixkarzinom
  • Anfangsdosierung
    • 0,75 mg / m² KOF / Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3
    • Cisplatin: 50 mg / m² KOF / Tag als intravenöse Infusion am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis
    • Behandlungsschema alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholen
  • Folgebehandlungen
    • weitere Gabe von Topotecan erst dann, wenn Neutrophilenzahl >= 1,5×10⁹/l, Thrombozytenzahl >= 100×10⁹/l und der Hämoglobinwert >= 9 g/dl (ggf. nach Transfusion)
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien: entweder Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan-Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
    • falls Dosisreduktion gewählt wird, bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5×10⁹/l) leiden, bei denen schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen Behandlung wegen Neutropenie verzögert werden musste: für die nachfolgenden Behandlungszyklen Dosisreduktion um 20% auf 0,60 mg / m² KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg / m² KOF / Tag)
    • Dosis in gleicher Weise reduzieren, wenn Thrombozytenzahl unter 25×10⁹/l fällt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • in klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin wurde Therapie nur bei Serum-Kreatinin-Wert <= 1,5 mg/dl eingeleitet
    • falls Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin konsultieren
    • für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan vor

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Erfahrung begrenzt, daher keine Empfehlung zur Dosierung möglich

Indikation

• Monotherapie:
  • zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind
• Kombinationstherapie
  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung (Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Topotecan
• bereits vor Beginn der Therapie bestehende schwere Knochenmarksdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10⁹/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <= 100 x 10⁹/l
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cladribin /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
BCRP-Substrate /Tedizolid
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Topotecan /Teriflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Topotecan /Hydantoine
BCRP-Substrate /Tafamidis
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
BCRP-Substrate /Sotorasib
BCRP-Substrate /Cangrelor
MATE1-Substrate /Selepercatinib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Topotecan hydrochlorid	2.175 mg
=	Topotecan	2 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	160.96 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb