Fachinformation

ATC Code / ATC Name Topotecan
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 311.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid); nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan

  • Allgemein
    • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus muss Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l und Hämoglobinspiegel >= 9 g/dl (ggf. nach Transfusion) sein
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Anfangsdosierung
      • 1,5 mg / m2 Körperoberfläche / Tag, als 30minütige intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen
      • 3 Wochen zwischen Beginn eines Behandlungszyklus und Beginn des nächsten
      • bei guter Verträglichkeit Fortführung der Behandlung bis zur Progression der Erkrankung
    • Folgebehandlungen
      • weitere Gabe erst, wenn Neutrophilenzahl >= 1 x 109/l, Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l und Hämoglobinwert >= 9 g/dl (ggf. nach Transfusion)
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien
      • entweder Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach Topotecan-Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
      • falls Dosisreduktion, bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, Dosis um 0,25 mg / m2 KOF / Tag auf 1,25 mg / m2 KOF / Tag reduzieren (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg / m2 KOF / Tag)
      • Hinweis
        • Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
    • in klinischen Studien wurde Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn Dosis bereits auf 1,0 mg / m2 KOF herabgesetzt worden war und weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min
        • keine ausreichenden Daten vorhanden
        • aus begrenzten Daten geht hervor, dass Dosis verringert werden sollte
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min
        • 0,75 mg / m2 KOF / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
  • Zervixkarzinom
    • Anfangsdosierung
      • 0,75 mg / m2 KOF / Tag, als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3
      • Cisplatin als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg / m2 KOF / Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis
      • Behandlungsschema alle 21 Tage über 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholen
    • Folgebehandlungen
      • weitere Gabe von Topotecan erst, wenn Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l und Hämoglobinspiegel >= 9 g/dl (ggf. nach Transfusion)
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien
      • entweder Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach Topotecan-Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
      • falls Dosisreduktion, bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen Behandlung wegen Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen Dosis um 20% auf 0,60 mg / m2 KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg / m2 KOF / Tag) reduzieren
      • Hinweis
        • Dosis in gleicher Weise reduzieren, wenn Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
    • Niereninsuffizienz
      • in klinischen Studien wurde Therapie nur bei Patientinnen mit Serum-Kreatinin <= 1,5 mg/dl eingeleitet
      • falls Serum-Kreatinin-Wert unter Kombinationstherapie 1,5 mg/dl übersteigt, gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin konsultieren
      • falls Cisplatin abgesetzt werden muss, keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vorhanden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Erfahrung bei Kindern begrenzt, daher keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation

  • Monotherapie
    • Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind
  • In Kombination mit Cisplatin
    • Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung (Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Topotecan
  • bereits vor Beginn der Therapie bestehende schwere Knochenmarksdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <= 100 x 109/l
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Antineoplastische Mittel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Topotecan /Hydantoine
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Topotecan /Teriflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
BCRP-Substrate /Lurasidon
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WTopotecan hydrochlorid4.35 mg
=Topotecan4 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 311.2 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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