Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nevirapin
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1307.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
    • Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird:
      • Einleitungsphase Tag 1 - 14:
        • 1 Tablette zu 200 mg unverzögert freisetzendes Nevirapin 1mal / Tag
        • Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag wird durch Einleitungsphase verringert
      • anschließend: 1 Retardtablette (400 mg) 1mal / Tag in Kombination mit mind. 2 zusätzlichen antiretroviralen Präparaten
    • Patienten, die bereits ein Behandlungsschema mit 2mal täglicher Einnahme von unverzögert freisetzendem Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Präparaten befolgen:
      • keine Einleitungsphase erforderlich
      • Umstellung auf 1 Retardtablette (400 mg) 1mal / Tag
      • Kombination mit mind. 2 weiteren antiretroviralen Präparaten
      • in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung verschiedener Arzneimittel sind die Dosisempfehlungen der Hersteller zu befolgen
    • max. Tagesgesamtdosis: 400 mg Nevirapin
    • Vorgehen bei Vergessen einer Dosis:
      • < 12 Stunden: Einnahme so bald wie möglich nachholen
      • > 12 Stunden: nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
    • Unterbrechung der Nevirapin-Therapie > 7 Tage
      • Wiederaufnahme der Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase mit unretardiertem Nevirapin

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patienten
    • Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche:
      • entsprechend den Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche können die 400 mg Retardtabletten auch von Kindern gemäß dem Dosierungsschema für Erwachsene eingenommen werden, bei
        • Kinder >/= 8 Jahre oder mit mind. 43,8 kg KG oder
        • Kinder < 8 Jahre und mind. 25 kg KG oder
        • Kinder mit einer Körperoberfläche von mind. 1,17 m2 (berechnet unter Verwendung der Mosteller-Formel)
    • für Kinder ab 3 Jahren Retardtabletten mit niedrigeren Wirkstärken (50 mg und 100 mg) anwenden.
    • Kinder < 3 Jahre:
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
      • unverzögert freisetzende Darreichungsformen anwenden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Erwachsene:
      • Dialyse:
        • Gabe von 200 mg unretardiertem Nevirapin nach jeder Dialyse
      • Kreatinin-Clearance >= 20 ml /min
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Kinder:
      • Dialyse:
        • zusätzliche halbe Tagesdosis unretardiertes Nevirapin nach jeder Dialyse
    • retardierte Darreichungsform bei beeinträchtigter Nierenfunktion nicht untersucht, daher nicht-verzögert freisetzendes Nevirapin anwenden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mässig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh C)
      • keine Anwendung
    • retardierte Darreichungsform bei beeinträchtigter Leberfunktion nicht untersucht, daher nicht-verzögert freisetzendes Nevirapin anwenden
  • Ältere Patienten >/= 65 Jahre:
    • keine Daten
  • Hautausschlag während der 14-tägigen Einleitungsphase
    • Behandlung mit retardiertem Nevirapin erst beginnen, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat
    • isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen
    • Dauer des Dosierungsschemas mit retardiertem Nevirapin 1mal / Tag: nicht länger als 28 Tage
      • ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden

Indikation

  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
    • Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken
    • bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die Retardtabletten nicht für die 14-tägige Einleitungsphase geeignet (unverzögert freisetzenden Nevirapin-Tabletten oder Suspension zum Einnehmen anwenden)
    • die meisten Erkenntnisse beziehen sich Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern
    • die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Viramune gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung beruhen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nevirapin
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis in Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C)
  • vorbestehende Serumspiegel von AST oder ALT oberhalb des 5-fachen des Normalbereichs, wenn sich die Ausgangswerte von AST/ALT unter dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapinwieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten
  • gleichzeitige Einnahme Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antikoagulanzien /Nevirapin
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

geringfügig

Efavirenz /Nevirapin
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Glitazone
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WNevirapin400 mg
HEisen (III) oxid, gelb+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose400 mg
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 1307.37 € Retard-Tabletten
30 Stück 443.12 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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